Účinek přípravku Ezetimib plus simvastatin versus samotný simvastatin na aterosklerózu v karotické tepně (ENHANCE) (P02578) (ENHANCE)

Kritéria pro zařazení:

• Genotypově potvrzená heterozygotní familiární hypercholesterolémie s písemnou dokumentací genetické diagnózy v době screeningu a LDL-C >=210 mg/dl (5,43 mmol/L), nebo klinická diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie, definovaná jako LDL-C >= 210 mg/dl (5,43 mmol/l) a alespoň jeden z následujících:

  • šlachový xantom
  • dítě do 18 let s hypercholesterolemií (LDL-C >159 mg/dl (4,11 mmol/l)
  • má sourozence s hypercholesterolemií (LDL-C >190 mg/dl [4,91 mmol/l]) a šlachovým xantomem
  • rodinná anamnéza s rozložením hodnot LDL-C kompatibilním s dominantním autozomálním přenosem a alespoň u jednoho příbuzného s hodnotami celkového cholesterolu nalačno >348 mg/dl (9,0 mmol/l) po vyloučení sekundárních příčin dyslipidémie
• LDL-C >=210 mg/dl (5,43 mmol/l) 1 týden před randomizací
• hladina triglyceridů v plazmě <=400 mg/dl (4,52 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

• těhotenství nebo jakákoli jiná situace, stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii
• přítomnost mutace genu apolipoproteinu B s potvrzenou nepřítomností mutace LDL receptoru v žádné alele
• podstupující LDL-aferézu nebo plazmatickou aferézu
• nevhodná morfologie plaku nebo tepny
• užívání určitých léků, potravin nebo jiných látek, o kterých je známo, že mění hladiny cholesterolu nebo způsobují farmakokinetické interakce s ezetimibem nebo simvastatinem