Effet de l'ézétimibe plus simvastatine par rapport à la simvastatine seule sur l'athérosclérose de l'artère carotide (ENHANCE) (P02578) (ENHANCE)

Critère d'intégration:

• Hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée par le génotype avec documentation écrite du diagnostic génétique au moment du dépistage et LDL-C > 210 mg/dL (5,43 mmol/L), ou diagnostic clinique d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, définie comme LDL-C >= 210 mg/dL (5,43 mmol/L) et au moins un des éléments suivants :

  • xanthome tendineux
  • enfant de moins de 18 ans atteint d'hypercholestérolémie (LDL-C > 159 mg/dL (4,11 mmol/L)
  • a un frère ou une sœur atteint d'hypercholestérolémie (LDL-C > 190 mg/dL [4,91 mmol/L]) et de xanthome tendineux
  • antécédents familiaux avec un schéma de distribution des valeurs de LDL-C compatible avec une transmission autosomique dominante et au moins un parent présentant des valeurs de cholestérol total à jeun > 348 mg/dL (9,0 mmol/L) après exclusion des causes secondaires de dyslipidémie
• LDL-C > = 210 mg/dL (5,43 mmol/L) 1 semaine avant la randomisation
• taux plasmatique de triglycérides <= 400 mg/dL (4,52 mmol/L)

Critère d'exclusion:

• grossesse ou toute autre situation, condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude
• présence d'une mutation du gène de l'apolipoprotéine B avec absence confirmée d'une mutation du récepteur LDL dans l'un ou l'autre des allèles
• subissant une aphérèse LDL ou une aphérèse plasmatique
• plaque ou morphologie artérielle inadaptée
• utilisation de certains médicaments, aliments ou autres agents connus pour modifier le taux de cholestérol ou pour provoquer des interactions pharmacocinétiques avec l'ézétimibe ou la simvastatine