경동맥의 죽상동맥경화증에 대한 에제티미베 + 심바스타틴 대 심바스타틴 단독의 효과(ENHANCE)(P02578) (ENHANCE)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 죽상동맥경화 과정에 대한 에제티미브와 고용량 심바스타틴 대 심바스타틴 단독의 효과(The ENHANCE 시험)
이 연구의 목적은 경동맥 내층의 죽상동맥경화증 진행을 예방하는 데 ezetimibe + simvastatin이 simvastatin 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 당시의 유전적 진단 문서 및 LDL-C >=210mg/dL(5.43mmol/L), 또는 LDL-C >=로 정의되는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 임상 진단이 있는 유전자형 확인 이형 가족성 고콜레스테롤혈증 210mg/dL(5.43mmol/L) 및 다음 중 하나 이상:
- 힘줄황색종
- 고콜레스테롤혈증이 있는 18세 미만 아동(LDL-C >159mg/dL(4.11mmol/L)
- 고콜레스테롤혈증(LDL-C >190mg/dL[4.91mmol/L]) 및 건황색종이 있는 형제자매가 있음
- 우성 상염색체 전달과 양립할 수 있는 LDL-C 값 분포 패턴을 가진 가족력 및 이상지질혈증의 이차 원인을 배제한 후 공복 총 콜레스테롤 값 >348mg/dL(9.0mmol/L)을 나타내는 적어도 한 명의 친척
- LDL-C >=210mg/dL(5.43mmol/L) 무작위화 1주 전
- 혈장 트리글리세리드 수치 <=400mg/dL(4.52mmol/L)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있는 임신 또는 기타 상황, 상태 또는 질병
- 두 대립유전자에 LDL 수용체 돌연변이가 없는 것으로 확인된 아포지단백 B 유전자 돌연변이의 존재
- LDL-apheresis 또는 혈장 apheresis 진행 중
- 부적합한 플라크 또는 동맥 형태
- 콜레스테롤 수치를 변경하거나 에제티미브 또는 심바스타틴과 약동학적 상호작용을 일으키는 것으로 알려진 특정 약물, 식품 또는 기타 제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EZ/심바
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경구 정제; 에제티미브 10mg(심바스타틴 80mg 포함) 24개월 동안 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/심바
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정제; 24개월 동안 1일 1회 에제티미브 10mg(심바스타틴 80mg 추가)과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 종점 사이의 피험자 기준으로 초음파로 결정된 평균 경동맥 내중막 두께(IMT)의 변화.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 종점 사이에 초음파로 결정된 평균 경동맥 IMT가 감소한 피험자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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기준선과 종점 사이의 주제별로 초음파로 결정된 최대 경동맥 IMT의 변화.
기간: 24개월
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24개월
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|
기준선과 종점 사이에 새로운 경동맥 플라크가 발생하는 피험자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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초음파로 결정된 평균 경동맥과 평균 총대퇴동맥 IMT의 변화는 기준선과 종점 사이에서 피험자당 기준입니다.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kastelein JJ, Sager PT, de Groot E, Veltri E. Comparison of ezetimibe plus simvastatin versus simvastatin monotherapy on atherosclerosis progression in familial hypercholesterolemia. Design and rationale of the Ezetimibe and Simvastatin in Hypercholesterolemia Enhances Atherosclerosis Regression (ENHANCE) trial. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):234-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.06.024.
- Kastelein JJ, Akdim F, Stroes ES, Zwinderman AH, Bots ML, Stalenhoef AF, Visseren FL, Sijbrands EJ, Trip MD, Stein EA, Gaudet D, Duivenvoorden R, Veltri EP, Marais AD, de Groot E; ENHANCE Investigators. Simvastatin with or without ezetimibe in familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1431-43. doi: 10.1056/NEJMoa0800742. Epub 2008 Mar 30. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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