Efeito de Ezetimiba Mais Sinvastatina Versus Sinvastatina Isolada na Aterosclerose na Artéria Carótida (ENHANCE) (P02578) (ENHANCE)

Critério de inclusão:

• Hipercolesterolemia familiar heterozigótica confirmada por genótipo com documentação escrita do diagnóstico genético no momento da triagem e LDL-C >=210 mg/dL (5,43 mmol/L), ou diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, definida como LDL-C >= 210 mg/dL (5,43 mmol/L) e pelo menos um dos seguintes:

  • xantoma tendinoso
  • criança <18 anos de idade com hipercolesterolemia (LDL-C >159 mg/dL (4,11 mmol/L)
  • tem um irmão com hipercolesterolemia (LDL-C >190 mg/dL [4,91 mmol/L]) e xantoma tendíneo
  • história familiar com padrão de distribuição dos valores de LDL-C compatível com transmissão autossômica dominante e pelo menos um parente apresentando valores de colesterol total em jejum >348 mg/dL (9,0 mmol/L) após exclusão de causas secundárias de dislipidemia
• LDL-C >=210 mg/dL (5,43 mmol/L) 1 semana antes da randomização
• nível de triglicerídeos plasmáticos <= 400 mg/dL (4,52 mmol/L)

Critério de exclusão:

• gravidez ou qualquer outra situação, condição ou doença que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo
• presença de uma mutação no gene da apolipoproteína B com ausência confirmada de uma mutação do receptor de LDL em qualquer um dos alelos
• submetidos a aférese de LDL ou aférese de plasma
• placa inadequada ou morfologia arterial
• uso de certos medicamentos, alimentos ou outros agentes conhecidos por alterar os níveis de colesterol ou causar interações farmacocinéticas com ezetimiba ou sinvastatina