Wirkung von Ezetimib plus Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein auf Atherosklerose in der Halsschlagader (ENHANCE) (P02578) (ENHANCE)

Einschlusskriterien:

• Genotyp-bestätigte heterozygote familiäre Hypercholesterinämie mit schriftlicher Dokumentation der genetischen Diagnose zum Zeitpunkt des Screenings und LDL-C >=210 mg/dL (5,43 mmol/L) oder klinische Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie, definiert als LDL-C >= 210 mg/dL (5,43 mmol/L) und mindestens eines der folgenden:

  • Sehnenxanthom
  • Kind <18 Jahre mit Hypercholesterinämie (LDL-C > 159 mg/dl (4,11 mmol/l))
  • hat ein Geschwisterkind mit Hypercholesterinämie (LDL-C > 190 mg/dL [4,91 mmol/L]) und tendinösem Xanthom
  • Familienanamnese mit einem LDL-C-Wertverteilungsmuster, das mit einer dominanten autosomalen Übertragung vereinbar ist, und mindestens einem Verwandten mit Gesamtcholesterinwerten > 348 mg/dl (9,0 mmol/l) im nüchternen Zustand nach Ausschluss sekundärer Ursachen einer Dyslipidämie
• LDL-C >=210 mg/dl (5,43 mmol/l) 1 Woche vor der Randomisierung
• Plasmatriglyceridspiegel <=400 mg/dL (4,52 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder jede andere Situation, Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Vorhandensein einer Apolipoprotein-B-Genmutation mit bestätigtem Fehlen einer LDL-Rezeptormutation in einem der Allele
• sich einer LDL-Apherese oder Plasma-Apherese unterziehen
• ungeeignete Plaque- oder Arterienmorphologie
• Verwendung bestimmter Medikamente, Nahrungsmittel oder anderer Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie den Cholesterinspiegel verändern oder pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Ezetimib oder Simvastatin verursachen