Effetto di ezetimibe più simvastatina rispetto a simvastatina da sola sull'aterosclerosi nell'arteria carotide (ENHANCE) (P02578) (ENHANCE)

Criterio di inclusione:

• Ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata dal genotipo con documentazione scritta della diagnosi genetica al momento dello screening e C-LDL >=210 mg/dL (5,43 mmol/L), o diagnosi clinica di ipercolesterolemia familiare eterozigote, definita come C-LDL >= 210 mg/dL (5,43 mmol/L) e almeno uno dei seguenti:

  • xantoma tendineo
  • bambino di età <18 anni con ipercolesterolemia (LDL-C >159 mg/dL (4,11 mmol/L)
  • ha un fratello con ipercolesterolemia (LDL-C >190 mg/dL [4,91 mmol/L]) e xantoma tendineo
  • storia familiare con un modello di distribuzione del valore di LDL-C compatibile con la trasmissione autosomica dominante e almeno un parente che presenta valori di colesterolo totale a digiuno >348 mg/dL (9,0 mmol/L) dopo l'esclusione delle cause secondarie di dislipidemia
• C-LDL >=210 mg/dL (5,43 mmol/L) 1 settimana prima della randomizzazione
• livello plasmatico di trigliceridi <=400 mg/dL (4,52 mmol/L)

Criteri di esclusione:

• gravidanza o qualsiasi altra situazione, condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio
• presenza di una mutazione del gene dell'apolipoproteina B con assenza confermata di una mutazione del recettore LDL in entrambi gli alleli
• sottoposti a LDL-aferesi o plasmaaferesi
• morfologia inadatta della placca o dell'arteria
• uso di determinati farmaci, alimenti o altri agenti noti per alterare i livelli di colesterolo o per causare interazioni farmacocinetiche con ezetimibe o simvastatina