Virkning af Ezetimibe Plus Simvastatin versus Simvastatin alene på åreforkalkning i halspulsåren (FORBEDRET) (P02578) (ENHANCE)

Inklusionskriterier:

• Genotypebekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med skriftlig dokumentation for den genetiske diagnose på screeningstidspunktet og LDL-C >=210 mg/dL (5,43 mmol/L), eller klinisk diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, defineret som LDL-C >= 210 mg/dL (5,43 mmol/L) og mindst én af følgende:

  • tendinøst xantom
  • barn <18 år med hyperkolesterolæmi (LDL-C >159 mg/dL (4,11 mmol/L)
  • har en søskende med hyperkolesterolæmi (LDL-C >190 mg/dL [4,91 mmol/L]) og tendinøst xantom
  • familiehistorie med et LDL-C-værdifordelingsmønster, der er kompatibelt med dominerende autosomal transmission og mindst én slægtning med fastende totalkolesterolværdier >348 mg/dL (9,0 mmol/L) efter udelukkelse af sekundære årsager til dyslipidæmi
• LDL-C >=210 mg/dL (5,43 mmol/L) 1 uge før randomisering
• plasmatriglyceridniveau <=400 mg/dL (4,52 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

• graviditet eller enhver anden situation, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
• tilstedeværelse af en apolipoprotein B-genmutation med bekræftet fravær af en LDL-receptormutation i begge alleler
• gennemgår LDL-aferese eller plasmaaferese
• uegnet plak eller arteriemorfologi
• brug af visse lægemidler, fødevarer eller andre midler, der vides at ændre kolesterolniveauer eller forårsage farmakokinetiske interaktioner med enten ezetimib eller simvastatin