Wpływ ezetymibu plus symwastatyny w porównaniu z samą symwastatyną na miażdżycę tętnic szyjnych (ENHANCE)(P02578) (ENHANCE)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzona genotypowo heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna z pisemną dokumentacją rozpoznania genetycznego w momencie badania przesiewowego i LDL-C >=210 mg/dl (5,43 mmol/l) lub kliniczne rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, zdefiniowanej jako LDL-C >= 210 mg/dl (5,43 mmol/l) i co najmniej jedno z poniższych:

  • żółtak ścięgnisty
  • dziecko <18 lat z hipercholesterolemią (LDL-C >159 mg/dl (4,11 mmol/l)
  • ma rodzeństwo z hipercholesterolemią (LDL-C >190 mg/dl [4,91 mmol/l]) i żółtakiem ścięgnistym
  • wywiad rodzinny z wzorcem rozkładu wartości LDL-C zgodnym z dominującą transmisją autosomalną i co najmniej jeden krewny ma stężenie cholesterolu całkowitego na czczo >348 mg/dl (9,0 mmol/l) po wykluczeniu wtórnych przyczyn dyslipidemii
• LDL-C >=210 mg/dl (5,43 mmol/l) 1 tydzień przed randomizacją
• poziom triglicerydów w osoczu <=400 mg/dl (4,52 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

• ciąża lub jakakolwiek inna sytuacja, stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu
• obecność mutacji genu apolipoproteiny B z potwierdzonym brakiem mutacji receptora LDL w którymkolwiek allelu
• poddawanych aferezie LDL lub aferezie osocza
• nieodpowiednia morfologia blaszki miażdżycowej lub tętnicy
• stosowanie niektórych leków, pokarmów lub innych środków, o których wiadomo, że zmieniają poziom cholesterolu lub powodują interakcje farmakokinetyczne z ezetymibem lub symwastatyną