A Bridging Trial Comparing Sugammadex (Org 25969) at Reappearance of T2 in Japanese and Caucasian Participants. Part B: Caucasian Participants (P05971)
A Multi-Center, Randomized, Open-Label, Prospective Bridging, Parallel Dose-Finding Trial Comparing Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of 4 Doses of Org 25969 and Placebo Administered at Reappearance of T2 After Rocuronium or Vecuronium in Japanese and Caucasian Subjects. Part B: Caucasian Subjects
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Is of American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 - 3;
- Is at least 20 years but under 65 years of age;
- Caucasian participants;
- Is scheduled for elective surgery requiring muscle relaxation in supine position and under sevoflurane anesthesia with an anticipated duration of about 1.5-3 hours;
- Has given written informed consent.
Exclusion criteria:
- Participants in whom a difficult intubation because of anatomical malformations was expected;
- Is known or suspected to have neuromuscular disorders impairing neuromuscular blocking (NMB) and/or significant renal dysfunction (for example a creatinine level > 1.6 mg/dl) and/or severe hepatic dysfunction.
- Is known or suspected to have a (family) history of malignant hyperthermia;
- Is known or suspected to have an allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia;
- Is receiving medication expected to interfere with the rocuronium or vecuronium given in this trial, based on the dose and time of administration;
- Females who were pregnant;
- Females of childbearing potential not using birth control or using only oral contraception as birth control;
- Was breast-feeding;
- Has already participated in P05971, or in another trial with sugammadex;
- Has participated in another clinical trial, not preapproved by the Sponsor, within 6 months of entering into P05971.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rokuronium + Placebo
Po navození anestezie byla intravenózně (IV) podána intubační dávka 0,9 mg/kg rokuronia a následně udržovací dávky 0,1–0,2
mg/kg rokuronia IV v případě potřeby.
Při opětovném objevení se T2 byla intravenózně podána jedna dávka placeba.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium (arm 1) or 0.1 mg/kg vecuronium (arm 6). Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of Placebo IV was administered After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. |
|
Experimentální: Rocuronium + 0.5 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 0.5 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rocuronium + 1.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 1.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rocuronium + 2.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rocuronium + 4.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 4.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vecuronium + Placebo
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of placebo was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium (arm 1) or 0.1 mg/kg vecuronium (arm 6). Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of Placebo IV was administered
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Experimentální: Vecuronium + 0.5 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 0.5 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Experimentální: Vecuronium + 1.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 1.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Experimentální: Vecuronium + 2.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Experimentální: Vecuronium + 4.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 4.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Ostatní jména:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku podávání Sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru čtvrtého škubnutí/prvního škubnutí (T4/T1) na 0,9
Časové okno: Den 1: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (až 24 hodin)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují amplitudy (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah zotavení z nervosvalové blokády (NMB).
V této studii byly zaznamenávány záškuby, dokud poměr T4/T1 nedosáhl >= 0,9, minimální přijatelný poměr, který indikoval zotavení z NMB.
Rychlejší doba do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 znamená rychlejší obnovu z NMB.
|
Den 1: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku podávání Sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Den 1: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (až 24 hodin)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují amplitudy (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB.
Rychlejší doba do obnovy poměru T4/T1 na 0,7 znamená rychlejší obnovu z NMB.
|
Den 1: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (až 24 hodin)
|
|
Doba od začátku podávání Sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Den 1: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (až 24 hodin)
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis svalu.
T1 a T4 označují amplitudy (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF.
Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB.
Rychlejší doba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 znamená rychlejší obnovu z NMB.
|
Den 1: Od začátku podávání sugammadexu nebo placeba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (až 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Rokuronium
- Vecuronium bromid
Další identifikační čísla studie
- P05971
- 19.4.208B (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
- MK-8616-035 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2005-001133-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .