A Bridging Trial Comparing Sugammadex (Org 25969) at Reappearance of T2 in Japanese and Caucasian Participants. Part B: Caucasian Participants (P05971)
A Multi-Center, Randomized, Open-Label, Prospective Bridging, Parallel Dose-Finding Trial Comparing Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of 4 Doses of Org 25969 and Placebo Administered at Reappearance of T2 After Rocuronium or Vecuronium in Japanese and Caucasian Subjects. Part B: Caucasian Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is of American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 - 3;
- Is at least 20 years but under 65 years of age;
- Caucasian participants;
- Is scheduled for elective surgery requiring muscle relaxation in supine position and under sevoflurane anesthesia with an anticipated duration of about 1.5-3 hours;
- Has given written informed consent.
Exclusion criteria:
- Participants in whom a difficult intubation because of anatomical malformations was expected;
- Is known or suspected to have neuromuscular disorders impairing neuromuscular blocking (NMB) and/or significant renal dysfunction (for example a creatinine level > 1.6 mg/dl) and/or severe hepatic dysfunction.
- Is known or suspected to have a (family) history of malignant hyperthermia;
- Is known or suspected to have an allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia;
- Is receiving medication expected to interfere with the rocuronium or vecuronium given in this trial, based on the dose and time of administration;
- Females who were pregnant;
- Females of childbearing potential not using birth control or using only oral contraception as birth control;
- Was breast-feeding;
- Has already participated in P05971, or in another trial with sugammadex;
- Has participated in another clinical trial, not preapproved by the Sponsor, within 6 months of entering into P05971.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rokuronium + lumelääke
Anestesian induktion jälkeen annettiin intubaatioannos 0,9 mg/kg rokuroniumia suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen ylläpitoannokset 0,1-0,2
mg/kg rokuroniumia IV tarvittaessa.
Kun T2 ilmaantui uudelleen, annettiin yksi annos lumelääkettä IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium (arm 1) or 0.1 mg/kg vecuronium (arm 6). Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of Placebo IV was administered After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. |
|
Kokeellinen: Rocuronium + 0.5 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 0.5 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rocuronium + 1.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 1.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rocuronium + 2.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rocuronium + 4.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.1-0.2
mg/kg rocuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 4.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.9 mg/kg rocuronium was administered IV. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV could be administered if necessary. After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vecuronium + Placebo
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of placebo was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium (arm 1) or 0.1 mg/kg vecuronium (arm 6). Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of Placebo IV was administered
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Kokeellinen: Vecuronium + 0.5 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 0.5 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Kokeellinen: Vecuronium + 1.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 1.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Kokeellinen: Vecuronium + 2.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 2.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
|
Kokeellinen: Vecuronium + 4.0 mg/kg Sugammadex
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV, followed by maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV if necessary.
At reappearance of T2 a single dose of 4.0 mg/kg sugammadex was administered IV.
|
After induction of anesthesia an intubation dose of (Neuromuscular blocking agent) NMBA was administered IV: either 0.9 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium. Maintenance doses of 0.1-0.2 mg/kg rocuronium IV or 0.02-0.03 mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary. At reappearance of T2 the randomized single dose of sugammadex 0.5 to 4 mg/kg IV was administered
Muut nimet:
After induction of anesthesia an intubation dose of 0.1 mg/kg vecuronium was administered IV.
Maintenance doses of 0.02-0.03
mg/kg vecuronium IV could be administered if necessary.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Sugammadexin tai lumelääkkeen antamisen aloittamisesta neljännen nykimisen/ensimmäisen nykimisen (T4/T1) toipumiseen -suhde 0,9
Aikaikkuna: Päivä 1: Sugammadeksin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,9:ään (24 tuntiin asti)
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia Train-Of-Four (TOF) sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen amplitudeihin (korkeuksiin) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0 asti) osoittaa hermo-lihassalpauksesta (NMB) toipumisen asteen.
Tässä tutkimuksessa nykimisvasteita kirjattiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti >= 0,9, pienimmän hyväksyttävän suhteen, joka osoitti toipumista NMB:stä.
Nopeampi aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
|
Päivä 1: Sugammadeksin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,9:ään (24 tuntiin asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Sugammadexin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7
Aikaikkuna: Päivä 1: Sugammadeksin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,7:ään (24 tuntiin asti)
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen amplitudeihin (korkeuksiin) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaalilukuna 1,0:aan asti) ilmaisee NMB:stä palautumisen laajuuden.
Nopeampi aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
|
Päivä 1: Sugammadeksin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,7:ään (24 tuntiin asti)
|
|
Aika Sugammadexin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,8
Aikaikkuna: Päivä 1: Sugammadeksin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,8:aan (24 tuntiin asti)
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen amplitudeihin (korkeuksiin) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaalilukuna 1,0:aan asti) ilmaisee NMB:stä palautumisen laajuuden.
Nopeampi aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,8 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
|
Päivä 1: Sugammadeksin tai lumelääkkeen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,8:aan (24 tuntiin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
- Vecuroniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05971
- 19.4.208B (Muu tunniste: Organon Protocol Number)
- MK-8616-035 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2005-001133-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis