Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon pro léčbu nespavosti a stability nálady u pacientů s euthymickou bipolární poruchou (Ram-TIME)

17. března 2014 aktualizováno: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Ramelteonu pro léčbu nespavosti a stability nálady u pacientů s euthymickou bipolární poruchou.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba potíží se spánkem u pacientů s bipolární poruchou také zlepšuje jejich náladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s euthymickou bipolární poruchou, i když nemají významné symptomy nálady, často mají trvalé poruchy spánku. Zlepšení spánku pacientů také normalizací cirkadiánního rytmu povede k menšímu počtu exacerbací nálad. Ramelteon nabízí nový a farmakologicky přesnější mechanismus pro resynchronizaci SCN. Podávání ramelteonu pacientům s bipolární poruchou zlepší spánek a způsobí méně exacerbací nálad.

Pacienti s bipolární poruchou často zažívají časté změny nálady, které se pokoušejí kontrolovat látkami stabilizujícími náladu a antipsychotiky. Obě skupiny léků mají řadu významných vedlejších účinků. Zjištění, že ramelteon pomáhá při spánku pacientů s bipolární poruchou a pomáhá při stabilitě nálady, zvýší počet možností léčby pro bipolární pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  3. Dokumentovaná klinická diagnóza podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, revize textu) splňující kritéria 296,4x Bipolární porucha I, poslední manická epizoda, 296,6x Bipolární porucha I, poslední epizoda smíšená nebo 296,5x Bipolární porucha I, poslední epizoda deprese.
  4. Celkové skóre PSQI >=5.
  5. Celkové skóre MADRS <=12.
  6. Celkové skóre YMRS <= 12
  7. Pacientky ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce, tj. dvoubariérovou metodu, perorální antikoncepci, implantát, dermální antikoncepci, dlouhodobou injekční antikoncepci, nitroděložní tělísko popř. podvázání vejcovodů během studie.
  8. Být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.
  9. Ambulantní stav při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou poruchy DSM-IV osy II, která má zásadní vliv na současný psychiatrický stav pacienta.
  2. Přítomnost zakázaných léků antidepresiva (včetně MAOI) a systémových kortikosteroidů.
  3. Pacienti s diagnózou primárních poruch nespavosti
  4. Pacienti s diagnózou těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  5. Klinický nález, který je neléčený (např. hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes, angina pectoris) nebo který by podle názoru zkoušejícího byl negativně ovlivněn studovanou medikací nebo by ovlivnil studovanou medikaci.
  6. Pacienti s diagnózou zneužívání účinných látek (kromě zneužívání tabáku).
  7. Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na ramelteon nebo na kteroukoli jinou složku tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jednu tabletu před spaním po dobu až 6 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramelteon
8 mg
Lék: Ramelteon
jednu 8mg tabletu před spaním po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Rozerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Vlastní hodnotící stupnice pro měření kvality spánku prostřednictvím otázek týkajících se spánkové latence, trvání, účinnosti, poruch, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre představuje výraznější poruchy spánku.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
10-položková, standardizovaná, dobře ověřená škála používaná k měření závažnosti symptomů deprese; citlivé na účinky léčby u ambulantních pacientů s depresí. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre představuje závažnější depresivní symptomy.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Young Mania Rating Scale (YMRS) Celkové skóre
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
11-položková standardizovaná, dobře ověřená škála používaná k měření manických příznaků; citlivý na účinky léčby u manických pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre představuje závažnější manické symptomy.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Klinické globální dojmy Bipolární verze (CGI-BP) Celkové skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
3dílná (mánie, deprese, celkové bipolární onemocnění), lékařem řízená škála používaná k posouzení globální závažnosti onemocnění; slouží k měření změn. Každá část je hodnocena od 1 do 7, vyšší skóre představuje závažnější duševní onemocnění. Bylo použito pouze celkové bipolární hodnocení.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Kumulativní podíl účastníků v každé paži, kteří přežili bez recidivy
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Techniky analýzy přežití, včetně Kaplanových Meierových křivek, byly použity k vyhodnocení skupinových rozdílů v době do relapsu. Relaps byl definován jako zahájení nebo změna léčby pro manické/depresivní/smíšené symptomy, hospitalizace pro manické/depresivní/smíšené symptomy, skóre MADRS >= 16, skóre YMRS > 14 a riziko sebevraždy nebo bezprostřední riziko sebevraždy. Doba do relapsu byla měřena diskrétně ve smyslu počtu hodnotících návštěv do ukončení studie.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lehigh Valley Hospital

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-006R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit