Ramelteon per il trattamento dell'insonnia e della stabilità dell'umore nei pazienti con disturbo bipolare eutimico (Ram-TIME)
17 marzo 2014 aggiornato da: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia e della stabilità dell'umore in pazienti con disturbo bipolare eutimico.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento delle difficoltà del sonno nei pazienti con disturbo bipolare migliora anche la loro stabilità dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbo bipolare eutimico, sebbene privi di significativi sintomi dell'umore, spesso hanno continui disturbi del sonno. Migliorare il sonno dei pazienti normalizzando anche il ritmo circadiano porterà a un minor numero di esacerbazioni dell'umore. Ramelteon offre un meccanismo nuovo e farmacologicamente più esatto per risincronizzare l'SCN. La somministrazione di ramelteon per i pazienti bipolari migliorerà il sonno e causerà un minor numero di esacerbazioni dell'umore.
I pazienti con disturbo bipolare spesso sperimentano frequenti alterazioni dell'umore che si tenta di controllare con agenti stabilizzanti dell'umore e agenti antipsicotici. Entrambe le classi di farmaci hanno numerosi effetti collaterali significativi. Stabilire che il ramelteon è utile nel sonno dei pazienti con disturbo bipolare e utile nella stabilità dell'umore aumenterà il numero di opzioni terapeutiche per i pazienti bipolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Una diagnosi clinica documentata secondo il DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo) che soddisfa i criteri 296.4x Disturbo bipolare I, episodio maniacale più recente, 296,6x Disturbo bipolare I, episodio misto più recente o 296,5x Disturbo bipolare I, episodio depressivo più recente.
- Punteggio totale PSQI >=5.
- Punteggio totale MADRS <=12.
- Punteggio totale YMRS di <= 12
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento ed essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, ad esempio metodo a doppia barriera, contraccettivo orale, impianto, contraccezione cutanea, contraccettivo iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube, durante lo studio.
- Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
- Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi di disturbo di Asse II del DSM-IV che ha un impatto importante sull'attuale stato psichiatrico del paziente.
- Presenza di farmaci proibiti di antidepressivi (compresi gli IMAO) e corticosteroidi sistemici.
- Pazienti con diagnosi di insonnia primaria
- Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Un risultato clinico non trattato (ad es. ipertensione, diabete scarsamente controllato, angina) o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe influenzato negativamente dal farmaco in studio o che influenzerebbe il farmaco in studio.
- Pazienti con diagnosi di abuso di sostanze attive (ad eccezione dell'abuso di tabacco).
- Storia nota di intolleranza o ipersensibilità al ramelteon o a qualsiasi altro componente della compressa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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una compressa prima di coricarsi per un massimo di 6 mesi
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SPERIMENTALE: Ramelteon
8 mg
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una compressa da 8 mg prima di coricarsi per un massimo di 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Scala autovalutata per misurare la qualità del sonno tramite domande riguardanti la latenza del sonno, la durata, l'efficienza, i disturbi, l'uso di sonniferi e le disfunzioni diurne.
I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti rappresentano disturbi del sonno più significativi.
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Mensile per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Scala a 10 elementi, standardizzata e ben validata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi depressivi; sensibile agli effetti del trattamento nei pazienti ambulatoriali depressi.
I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi.
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Mensile per 6 mesi
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Punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Scala standardizzata di 11 elementi, ben validata, utilizzata per misurare i sintomi maniacali; sensibile agli effetti del trattamento nei pazienti maniacali.
I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti rappresentano sintomi maniacali più gravi.
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Mensile per 6 mesi
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Impressioni cliniche globali Versione bipolare (CGI-BP) Gravità della malattia Punteggio complessivo
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Scala in 3 parti (mania, depressione, malattia bipolare generale), somministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità globale della malattia; utilizzato per misurare il cambiamento.
Ogni parte è valutata da 1 a 7, i punteggi più alti rappresentano una malattia mentale più grave.
È stata utilizzata solo la valutazione bipolare complessiva.
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Mensile per 6 mesi
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Proporzione cumulativa di partecipanti in ciascun braccio che sopravvivono senza ricadute
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Le tecniche di analisi della sopravvivenza, comprese le curve di Kaplan Meier, sono state utilizzate per valutare le differenze di gruppo nel tempo alla ricaduta.
La recidiva è stata definita come l'inizio o la modifica del trattamento per sintomi maniacali/depressi/misti, un ricovero in ospedale per sintomi maniacali/depressi/misti, punteggio MADRS >= 16, punteggio YMRS > 14 e rischio di suicidio o rischio imminente di suicidio.
Il tempo alla ricaduta è stato misurato discretamente in termini di numero di visite di valutazione fino all'interruzione dello studio.
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Mensile per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Dokucu ME, Yu L, Taghert PH. Lithium- and valproate-induced alterations in circadian locomotor behavior in Drosophila. Neuropsychopharmacology. 2005 Dec;30(12):2216-24. doi: 10.1038/sj.npp.1300764.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Jones SH, Hare DJ, Evershed K. Actigraphic assessment of circadian activity and sleep patterns in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005 Apr;7(2):176-86. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00187.x.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, CD, American Psychiatric Association, 2000.
- Norris ER, Karen Burke, Correll JR, Zemanek KJ, Lerman J, Primelo RA, Kaufmann MW. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of adjunctive ramelteon for the treatment of insomnia and mood stability in patients with euthymic bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.023. Epub 2012 Sep 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-006R
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