Ramelteon zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Stimmungsstabilität bei Patienten mit euthymischer bipolarer Störung (Ram-TIME)
17. März 2014 aktualisiert von: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Ramelteon zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Stimmungsstabilität bei Patienten mit euthymischer bipolarer Störung.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit bipolarer Störung auch ihre Stimmungsstabilität verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit euthymischer bipolarer Störung haben oft anhaltende Schlafstörungen, obwohl sie frei von signifikanten Stimmungssymptomen sind. Die Verbesserung des Schlafs der Patienten durch die Normalisierung des zirkadianen Rhythmus führt zu weniger Stimmungsverschlechterungen. Ramelteon bietet einen neuen und pharmakologisch exakteren Mechanismus zur Resynchronisierung des SCN. Die Verabreichung von Ramelteon bei bipolaren Patienten verbessert den Schlaf und verursacht weniger Stimmungsverschlechterungen.
Patienten mit bipolarer Störung erfahren oft häufige Stimmungsschwankungen, die versucht werden, durch stimmungsstabilisierende Mittel und Antipsychotika zu kontrollieren. Beide Klassen von Medikamenten haben zahlreiche signifikante Nebenwirkungen. Die Feststellung, dass Ramelteon beim Schlaf von Patienten mit bipolarer Störung und bei der Stimmungsstabilität hilfreich ist, wird die Anzahl der Behandlungsoptionen für bipolare Patienten erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Einleitung studienbezogener Verfahren
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Eine dokumentierte klinische Diagnose gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textüberarbeitung), die die Kriterien 296.4x erfüllt Bipolare I-Störung, letzte manische Episode, 296,6x Bipolar-I-Störung, letzte Episode gemischt oder 296,5x Bipolar-I-Störung, letzte Episode depressiv.
- PSQI-Gesamtpunktzahl von >=5.
- MADRS-Gesamtpunktzahl von <=12.
- YMRS-Gesamtpunktzahl von <= 12
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, d Tubenligatur, während der Studie.
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Ambulanter Status bei der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose einer DSM-IV-Achse-II-Störung, die einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status des Patienten hat.
- Vorhandensein von verbotenen Medikamenten von Antidepressiva (einschließlich MAO-Hemmern) und systemischen Kortikosteroiden.
- Patienten mit der Diagnose einer primären Insomnie
- Patienten mit der Diagnose einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Ein klinischer Befund, der unbehandelt ist (z. B. Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes, Angina pectoris) oder der nach Meinung des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würde oder der die Studienmedikation beeinflussen würde.
- Patienten mit Wirkstoffmissbrauchsdiagnosen (außer Tabakmissbrauch).
- Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ramelteon oder einem anderen Bestandteil der Tablette.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
eine Tablette vor dem Schlafengehen für bis zu 6 Monate
|
|
EXPERIMENTAL: Ramelteon
8mg
|
eine 8-mg-Tablette vor dem Schlafengehen für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) Global Score
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
Selbstbewertete Skala zur Messung der Schlafqualität anhand von Fragen zu Schlaflatenz, -dauer, -effizienz, Störungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Werte reichen von 0-21, höhere Werte stehen für eine stärkere Schlafstörung.
|
Monatlich für 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
10-Punkte, standardisierte, gut validierte Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome; empfindlich auf Behandlungseffekte bei depressiven ambulanten Patienten.
Die Werte reichen von 0-60, höhere Werte stehen für schwerere depressive Symptome.
|
Monatlich für 6 Monate
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
11-Punkte standardisierte, gut validierte Skala zur Messung manischer Symptome; empfindlich auf Behandlungseffekte bei manischen Patienten.
Die Werte reichen von 0-60, höhere Werte stehen für schwerere manische Symptome.
|
Monatlich für 6 Monate
|
|
Clinical Global Impressions Bipolar Version (CGI-BP) Schweregrad der Erkrankung Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
3-teilige (Manie, Depression, allgemeine bipolare Erkrankung), vom Arzt verabreichte Skala zur Beurteilung der globalen Krankheitsschwere; verwendet, um Veränderungen zu messen.
Jeder Teil wird von 1-7 bewertet, höhere Punktzahlen stehen für eine schwerere psychische Erkrankung.
Es wurde nur die bipolare Gesamtbewertung verwendet.
|
Monatlich für 6 Monate
|
|
Kumulativer Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die ohne Rückfall überleben
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
Überlebensanalysetechniken, einschließlich Kaplan-Meier-Kurven, wurden verwendet, um Gruppenunterschiede in der Zeit bis zum Rückfall zu bewerten.
Rückfall wurde definiert als Medikationsbeginn oder -wechsel wegen manischer/depressiver/gemischter Symptome, Krankenhausaufenthalt wegen manischer/depressiver/gemischter Symptome, MADRS-Score >= 16, YMRS-Score > 14 und Suizidrisiko oder drohendes Suizidrisiko.
Die Zeit bis zum Rückfall wurde diskret anhand der Anzahl der Untersuchungstermine bis zum Abbruch der Studie gemessen.
|
Monatlich für 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Dokucu ME, Yu L, Taghert PH. Lithium- and valproate-induced alterations in circadian locomotor behavior in Drosophila. Neuropsychopharmacology. 2005 Dec;30(12):2216-24. doi: 10.1038/sj.npp.1300764.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Jones SH, Hare DJ, Evershed K. Actigraphic assessment of circadian activity and sleep patterns in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005 Apr;7(2):176-86. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00187.x.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, CD, American Psychiatric Association, 2000.
- Norris ER, Karen Burke, Correll JR, Zemanek KJ, Lerman J, Primelo RA, Kaufmann MW. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of adjunctive ramelteon for the treatment of insomnia and mood stability in patients with euthymic bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.023. Epub 2012 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-006R
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .