Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon w leczeniu bezsenności i stabilności nastroju u pacjentów z eutymiczną chorobą afektywną dwubiegunową (Ram-TIME)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba Ramelteonu w leczeniu bezsenności i stabilności nastroju u pacjentów z eutymiczną chorobą afektywną dwubiegunową.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie zaburzeń snu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową poprawia również ich stabilność nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową w stanie eutymii, mimo braku istotnych objawów nastroju, często mają utrzymujące się zaburzenia snu. Poprawa snu pacjentów poprzez normalizację rytmu okołodobowego doprowadzi do mniejszej liczby pogorszeń nastroju. Ramelteon oferuje nowy i dokładniejszy pod względem farmakologicznym mechanizm ponownej synchronizacji SCN. Podawanie ramelteonu pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową poprawi sen i spowoduje mniej zaostrzeń nastroju.

Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym często doświadczają częstych zmian nastroju, które próbuje się kontrolować za pomocą środków stabilizujących nastrój i leków przeciwpsychotycznych. Obie klasy leków mają wiele znaczących skutków ubocznych. Ustalenie, że ramelteon jest pomocny we śnie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i pomocny w stabilizacji nastroju, zwiększy liczbę opcji leczenia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Udokumentowana diagnoza kliniczna zgodnie z DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstowa) spełniająca kryteria 296,4x Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod maniakalny, 296,6x Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, ostatni epizod mieszany lub 296,5x Choroba afektywna dwubiegunowa typu I, ostatni epizod depresji.
  4. Całkowity wynik PSQI >=5.
  5. Łączny wynik MADRS <=12.
  6. Łączny wynik YMRS <= 12
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w chwili włączenia do badania i być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji, tj. metody podwójnej bariery, doustnej antykoncepcji, implantu, antykoncepcji skórnej, długotrwałego podwiązanie jajowodów podczas badania.
  8. Być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania, zgodnie z oceną badacza.
  9. Stan ambulatoryjny w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia osi II DSM-IV, które ma istotny wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta.
  2. Obecność zabronionych leków przeciwdepresyjnych (w tym IMAO) i ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych zaburzeń bezsenności
  4. Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  5. Nieleczony objaw kliniczny (np. nadciśnienie, źle kontrolowana cukrzyca, dławica piersiowa) lub na który, zdaniem badacza, badany lek miałby negatywny wpływ lub który miałby wpływ na badany lek.
  6. Pacjenci z rozpoznaniem nadużywania substancji czynnych (z wyjątkiem nadużywania tytoniu).
  7. Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na ramelteon lub którykolwiek inny składnik tabletki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
jedna tabletka przed snem przez okres do 6 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Ramelteon
8 mg
Lek: Ramelteon
jedna tabletka 8 mg przed snem przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Rozerem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Skala samooceny do pomiaru jakości snu za pomocą pytań dotyczących opóźnienia snu, czasu trwania, wydajności, zakłóceń, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0-21, wyższe wyniki oznaczają bardziej znaczące zaburzenia snu.
Miesięcznie przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
10-itemowa, wystandaryzowana, dobrze zwalidowana skala służąca do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych; wrażliwe na efekty leczenia u pacjentów ambulatoryjnych z depresją. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
Miesięcznie przez 6 miesięcy
Skala oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
11-itemowa wystandaryzowana, dobrze zwalidowana skala stosowana do pomiaru objawów maniakalnych; wrażliwe na efekty leczenia u pacjentów maniakalnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-60, wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy maniakalne.
Miesięcznie przez 6 miesięcy
Globalne wrażenia kliniczne Wersja afektywna dwubiegunowa (CGI-BP) Ogólny wynik ciężkości choroby
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
3-częściowa (mania, depresja, ogólna choroba afektywna dwubiegunowa), stosowana przez lekarza skala stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby; służy do mierzenia zmiany. Każda część jest oceniana w skali od 1 do 7, wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę psychiczną. Zastosowano tylko ogólną ocenę dwubiegunową.
Miesięcznie przez 6 miesięcy
Skumulowany odsetek uczestników w każdym ramieniu, którzy przeżyli bez nawrotu
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Techniki analizy przeżycia, w tym krzywe Kaplana-Meiera, wykorzystano do oceny różnic grupowych w czasie do nawrotu. Nawrót zdefiniowano jako rozpoczęcie lub zmianę leczenia z powodu objawów maniakalnych/depresyjnych/mieszanych, hospitalizację z powodu objawów maniakalnych/depresyjnych/mieszanych, wynik MADRS >= 16, wynik YMRS > 14 oraz ryzyko samobójstwa lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa. Czas do nawrotu mierzono dyskretnie pod względem liczby wizyt oceniających do momentu przerwania badania.
Miesięcznie przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-006R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj