Ramelteon til behandling af søvnløshed og humørstabilitet hos patienter med euthymisk bipolar lidelse (Ram-TIME)
17. marts 2014 opdateret af: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Ramelteon til behandling af søvnløshed og humørstabilitet hos patienter med euthymic bipolar lidelse.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af søvnbesvær hos patienter med bipolar lidelse også forbedrer deres humørstabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med euthymisk bipolar lidelse, selvom de er fri for betydelige humørsymptomer, har ofte fortsatte søvnforstyrrelser. At forbedre patienternes søvn ved også at normalisere døgnrytmen vil føre til færre humørforværringer. Ramelteon tilbyder en ny og mere farmakologisk nøjagtig mekanisme til re-synkronisering af SCN. Administration af ramelteon til bipolære patienter vil forbedre søvnen og forårsage færre humørforværringer.
Patienter med bipolar lidelse oplever ofte hyppige humørsvingninger, som forsøges kontrolleret af humørstabiliserende midler og antipsykotiske midler. Begge klasser af medicin har adskillige betydelige bivirkninger. At fastslå, at ramelteon er nyttigt i søvnen hos patienter med bipolar lidelse og hjælper med humørstabilitet, vil øge antallet af behandlingsmuligheder for bipolære patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
- En dokumenteret klinisk diagnose i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision), der opfylder kriterierne 296.4x Bipolar I lidelse, seneste episode manisk, 296,6x Bipolar I lidelse, seneste episode blandet eller 296,5x Bipolar I lidelse, seneste episode deprimeret.
- PSQI samlet score på >=5.
- MADRS samlet score på <=12.
- YMRS samlet score på <= 12
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indskrivning og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, dvs. dobbeltbarrieremetode, oral prævention, implantat, dermal prævention, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering under undersøgelsen.
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav, som vurderet af investigator.
- Ambulant status ved indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen DSM-IV Axis II lidelse, som har stor betydning for patientens nuværende psykiatriske status.
- Tilstedeværelse af forbudte medicin af antidepressiva (inklusive MAO-hæmmere) og systemiske kortikosteroider.
- Patienter med diagnosen primær søvnløshed
- Patienter med diagnosen svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Et klinisk fund, der er ubehandlet (f.eks. hypertension, dårligt kontrolleret diabetes, angina), eller som efter investigatorens mening ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicinen, eller som ville påvirke undersøgelsesmedicinen.
- Patienter med aktiv stofmisbrugsdiagnose (undtagen tobaksmisbrug).
- Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for ramelteon eller enhver anden komponent i tabletten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
en tablet ved sengetid i op til 6 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Ramelteon
8 mg
|
en 8 mg tablet ved sengetid i op til 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Selvvurderet skala til måling af søvnkvalitet via spørgsmål vedrørende søvnlatens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Score varierer fra 0-21, højere score repræsenterer mere signifikant søvnforstyrrelse.
|
Månedligt i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
10-element, standardiseret, velvalideret skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer; følsom over for behandlingseffekter hos deprimerede ambulante patienter.
Score varierer fra 0-60, højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) Samlet score
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
11-element standardiseret, velvalideret skala brugt til at måle maniske symptomer; følsom over for behandlingseffekter hos maniske patienter.
Score varierer fra 0-60, højere score repræsenterer mere alvorlige maniske symptomer.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Clinical Global Impressions Bipolar Version (CGI-BP) Sværhedsgrad af sygdom samlet score
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
3-delt (mani, depression, generel bipolar sygdom), lægeadministreret skala, der bruges til at vurdere den globale sygdoms sværhedsgrad; bruges til at måle forandringer.
Hver del er vurderet fra 1-7, højere score repræsenterer mere alvorlig psykisk sygdom.
Kun overordnet bipolar vurdering blev brugt.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Kumulativ andel af deltagere i hver arm, der overlever uden tilbagefald
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Overlevelsesanalyseteknikker, herunder Kaplan Meier-kurver, blev brugt til at evaluere gruppeforskelle i tid til tilbagefald.
Tilbagefald blev defineret som en medicinpåbegyndelse eller -ændring for maniske/depressive/blandede symptomer, en indlæggelse for maniske/depressive/blandede symptomer, MADRS-score >= 16, YMRS-score > 14 og selvmordsrisiko eller overhængende risiko for selvmord.
Tiden til tilbagefald blev målt diskret i forhold til antallet af vurderingsbesøg, indtil undersøgelsen blev afbrudt.
|
Månedligt i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Dokucu ME, Yu L, Taghert PH. Lithium- and valproate-induced alterations in circadian locomotor behavior in Drosophila. Neuropsychopharmacology. 2005 Dec;30(12):2216-24. doi: 10.1038/sj.npp.1300764.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Jones SH, Hare DJ, Evershed K. Actigraphic assessment of circadian activity and sleep patterns in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005 Apr;7(2):176-86. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00187.x.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, CD, American Psychiatric Association, 2000.
- Norris ER, Karen Burke, Correll JR, Zemanek KJ, Lerman J, Primelo RA, Kaufmann MW. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of adjunctive ramelteon for the treatment of insomnia and mood stability in patients with euthymic bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.023. Epub 2012 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
2. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-006R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .