Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramelteon voor de behandeling van slapeloosheid en stemmingsstabiliteit bij patiënten met een euthymische bipolaire stoornis (Ram-TIME)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Ramelteon voor de behandeling van slapeloosheid en stemmingsstabiliteit bij patiënten met euthymische bipolaire stoornis.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van slaapproblemen bij patiënten met een bipolaire stoornis ook hun stemmingsstabiliteit verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een euthymische bipolaire stoornis hebben, hoewel ze vrij zijn van significante stemmingssymptomen, vaak aanhoudende slaapstoornissen. Het verbeteren van de slaap van patiënten door ook het circadiane ritme te normaliseren, zal leiden tot minder stemmingsverergeringen. Ramelteon biedt een nieuw en farmacologisch nauwkeuriger mechanisme om de SCN opnieuw te synchroniseren. De toediening van ramelteon voor bipolaire patiënten zal de slaap verbeteren en zal minder stemmingswisselingen veroorzaken.

Patiënten met een bipolaire stoornis ervaren vaak frequente stemmingswisselingen die geprobeerd worden onder controle te krijgen door middel van stemmingsstabilisatoren en antipsychotica. Beide soorten medicijnen hebben tal van significante bijwerkingen. Door vast te stellen dat ramelteon nuttig is bij de slaap van patiënten met een bipolaire stoornis en bij de stabiliteit van de stemming, zal het aantal behandelingsopties voor bipolaire patiënten toenemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  3. Een gedocumenteerde klinische diagnose volgens de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstherziening) die voldoet aan criteria 296.4x Bipolaire I-stoornis, meest recente episode manisch, 296,6x Bipolaire I-stoornis, meest recente episode gemengd, of 296,5x Bipolaire I-stoornis, meest recente episode depressief.
  4. PSQI-totaalscore van >=5.
  5. MADRS totaalscore van <=12.
  6. YMRS-totaalscore van <= 12
  7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij inschrijving en bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, d.w.z. dubbele-barrièremethode, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, dermale anticonceptie, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje of afbinden van de eileiders, tijdens het onderzoek.
  8. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Ambulante status bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van de DSM-IV As II-stoornis die een grote invloed heeft op de huidige psychiatrische status van de patiënt.
  2. Aanwezigheid van verboden medicijnen zoals antidepressiva (waaronder MAO-remmers) en systemische corticosteroïden.
  3. Patiënten met een diagnose van primaire slapeloosheidsstoornissen
  4. Patiënten met een diagnose van ernstige chronische obstructieve longziekte
  5. Een klinische bevinding die onbehandeld is (bijv. hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes, angina pectoris) of die, naar de mening van de onderzoeker, negatief zou worden beïnvloed door de studiemedicatie of die de studiemedicatie zou beïnvloeden.
  6. Patiënten met een diagnose van misbruik van werkzame stoffen (behalve tabaksmisbruik).
  7. Bekende voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor ramelteon of voor enig ander bestanddeel van de tablet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
één tablet voor het slapen gaan gedurende maximaal 6 maanden
EXPERIMENTEEL: Ramelteon
8mg
Geneesmiddel: Ramelteon
één tablet van 8 mg voor het slapen gaan gedurende maximaal 6 maanden
Andere namen:
  • Rozerem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Wereldwijde score
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Zelfbeoordelingsschaal om de slaapkwaliteit te meten via vragen over slaaplatentie, slaapduur, efficiëntie, verstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Scores variëren van 0-21, hogere scores vertegenwoordigen meer significante slaapverstoring.
Maandelijks gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totaalscore
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
10-item, gestandaardiseerde, goed gevalideerde schaal gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten; gevoelig voor behandelingseffecten bij depressieve poliklinische patiënten. Scores variëren van 0-60, hogere scores vertegenwoordigen ernstiger depressieve symptomen.
Maandelijks gedurende 6 maanden
Young Mania Rating Scale (YMRS) Totale score
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Gestandaardiseerde, goed gevalideerde schaal met 11 items die wordt gebruikt om manische symptomen te meten; gevoelig voor behandelingseffecten bij manische patiënten. Scores variëren van 0-60, hogere scores vertegenwoordigen ernstigere manische symptomen.
Maandelijks gedurende 6 maanden
Klinische globale indrukken Bipolaire versie (CGI-BP) Ernst van ziekte Algehele score
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
3-delige (manie, depressie, algehele bipolaire ziekte), door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst van de algemene ziekte te beoordelen; gebruikt om verandering te meten. Elk onderdeel wordt beoordeeld van 1-7, hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere psychische aandoening. Alleen de algehele bipolaire beoordeling werd gebruikt.
Maandelijks gedurende 6 maanden
Cumulatief aandeel deelnemers in elke arm dat overleeft zonder terugval
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Overlevingsanalysetechnieken, waaronder Kaplan Meier-curven, werden gebruikt om groepsverschillen in tijd tot terugval te evalueren. Terugval werd gedefinieerd als het starten van of veranderen van medicatie voor manische/depressieve/gemengde symptomen, een ziekenhuisopname voor manische/depressieve/gemengde symptomen, MADRS-score >= 16, YMRS-score > 14 en zelfmoordrisico of dreigend risico op zelfmoord. De tijd tot terugval werd discreet gemeten in termen van het aantal beoordelingsbezoeken totdat de studie werd stopgezet.
Maandelijks gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-006R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren