Рамелтеон для лечения бессонницы и стабильности настроения у пациентов с эутимическим биполярным расстройством (Ram-TIME)
17 марта 2014 г. обновлено: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Рамелтеона для лечения бессонницы и стабильности настроения у пациентов с эутимическим биполярным расстройством.
Цель этого исследования — определить, улучшает ли лечение нарушений сна у пациентов с биполярным расстройством стабильность их настроения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с эутимическим биполярным расстройством, хотя и отсутствуют выраженные аффективные симптомы, часто сохраняются нарушения сна. Улучшение сна пациентов за счет нормализации циркадного ритма приведет к уменьшению количества обострений настроения. Ramelteon предлагает новый и более фармакологически точный механизм повторной синхронизации SCN. Применение рамелтеона у пациентов с биполярным расстройством улучшит сон и уменьшит количество обострений настроения.
Пациенты с биполярным расстройством часто испытывают частые изменения настроения, которые пытаются контролировать с помощью средств, стабилизирующих настроение, и антипсихотических средств. Оба класса лекарств имеют многочисленные серьезные побочные эффекты. Установление того, что рамелтеон полезен для сна у пациентов с биполярным расстройством и помогает в стабилизации настроения, увеличит количество вариантов лечения для пациентов с биполярным расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Задокументированный клинический диагноз в соответствии с DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста), соответствующий критериям 296,4x. Биполярное расстройство I типа, последний маниакальный эпизод, 296,6x Биполярное расстройство I типа, последний смешанный эпизод, или 296,5x Биполярное расстройство I типа, последний эпизод депрессии.
- Общий балл PSQI >=5.
- Общий балл MADRS <=12.
- Общий балл YMRS <= 12
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при поступлении и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью, т. е. метод двойного барьера, оральные контрацептивы, имплантаты, кожные контрацептивы, инъекционные контрацептивы длительного действия, внутриматочные средства или перевязка маточных труб, во время исследования.
- Уметь понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
- Амбулаторный статус при поступлении.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом расстройства оси II DSM-IV, которое оказывает большое влияние на текущий психиатрический статус пациента.
- Наличие запрещенных препаратов антидепрессантов (включая ИМАО) и системных кортикостероидов.
- Пациенты с диагнозом первичные бессонницы
- Пациенты с диагнозом тяжелой хронической обструктивной болезни легких
- Клинические проявления, которые не лечатся (например, артериальная гипертензия, плохо контролируемый диабет, стенокардия) или на которые, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять исследуемое лекарство, или которые могут повлиять на исследуемое лекарство.
- Пациенты с диагнозом злоупотребления активными веществами (кроме злоупотребления табаком).
- Известная история непереносимости или повышенной чувствительности к рамелтеону или любому другому компоненту таблетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
по одной таблетке перед сном на срок до 6 месяцев
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рамелтеон
8 мг
|
одна таблетка 8 мг перед сном на срок до 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Шкала самооценки для измерения качества сна с помощью вопросов, касающихся задержки сна, продолжительности, эффективности, нарушений, использования снотворных и дневной дисфункции.
Баллы варьируются от 0 до 21, более высокие баллы представляют более значительное нарушение сна.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Стандартизированная, хорошо проверенная шкала из 10 пунктов, используемая для измерения тяжести депрессивных симптомов; чувствителен к эффектам лечения у амбулаторных пациентов с депрессией.
Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Общий балл по шкале рейтинга мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Стандартизированная, хорошо проверенная шкала из 11 пунктов, используемая для измерения маниакальных симптомов; чувствителен к эффектам лечения у маниакальных пациентов.
Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы представляют более тяжелые маниакальные симптомы.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Клинические общие впечатления Биполярная версия (CGI-BP) Тяжесть заболевания Общий балл
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
3-частная (мания, депрессия, биполярное расстройство в целом) шкала, назначаемая врачом, используемая для оценки общей тяжести заболевания; используется для измерения изменений.
Каждая часть оценивается от 1 до 7, более высокие баллы представляют более тяжелое психическое заболевание.
Использовался только общий биполярный рейтинг.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Совокупная доля участников в каждой группе, выживших без рецидива
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Методы анализа выживаемости, включая кривые Каплана-Мейера, использовались для оценки групповых различий во времени до рецидива.
Рецидив определялся как начало приема или замена лекарств при маниакальных/депрессивных/смешанных симптомах, госпитализация по поводу маниакальных/депрессивных/смешанных симптомов, оценка по шкале MADRS >= 16, оценка по шкале YMRS > 14, а также риск самоубийства или неизбежный риск самоубийства.
Время до рецидива измеряли дискретно по количеству визитов для оценки до прекращения участия в исследовании.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Dokucu ME, Yu L, Taghert PH. Lithium- and valproate-induced alterations in circadian locomotor behavior in Drosophila. Neuropsychopharmacology. 2005 Dec;30(12):2216-24. doi: 10.1038/sj.npp.1300764.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Jones SH, Hare DJ, Evershed K. Actigraphic assessment of circadian activity and sleep patterns in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005 Apr;7(2):176-86. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00187.x.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, CD, American Psychiatric Association, 2000.
- Norris ER, Karen Burke, Correll JR, Zemanek KJ, Lerman J, Primelo RA, Kaufmann MW. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of adjunctive ramelteon for the treatment of insomnia and mood stability in patients with euthymic bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.023. Epub 2012 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-006R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рамелтеон
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница