행복감 양극성 장애 환자의 불면증 및 기분 안정성 치료를 위한 Ramelteon (Ram-TIME)
2014년 3월 17일 업데이트: Edward R. Norris, MD, Lehigh Valley Hospital
행복감 양극성 장애 환자의 불면증 및 기분 안정성 치료를 위한 Ramelteon의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 양극성 장애 환자의 수면 장애 치료가 기분 안정성을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행복감 양극성 장애 환자는 심각한 기분 증상이 없지만 종종 수면 장애가 지속됩니다. 일주기 리듬을 정상화하여 환자의 수면을 개선하면 기분 악화가 줄어들 것입니다. Ramelteon은 SCN을 재동기화하는 새롭고 보다 약리학적으로 정확한 메커니즘을 제공합니다. 양극성 장애 환자에게 라멜테온을 투여하면 수면이 개선되고 기분 악화가 줄어들 것입니다.
양극성 장애가 있는 환자는 종종 기분 안정제와 항정신병제에 의해 조절되는 빈번한 기분 변화를 경험합니다. 두 종류의 약물 모두 수많은 심각한 부작용이 있습니다. 라멜테온이 양극성 장애 환자의 수면에 도움이 되고 기분 안정에 도움이 된다는 사실을 확립하면 양극성 장애 환자를 위한 치료 옵션의 수가 늘어날 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의 제공
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판, 텍스트 개정판) 충족 기준 296.4x에 따라 문서화된 임상 진단 I형 양극성 장애, 가장 최근 에피소드 조증, 296.6x 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드 혼합 또는 296.5x 제1형 양극성 장애, 가장 최근의 우울증 삽화.
- PSQI 총점 >=5.
- MADRS 총 점수 <=12.
- YMRS 총 점수 <= 12
- 가임 여성 환자는 등록 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법, 즉 이중 장벽 방법, 경구 피임법, 이식, 피부 피임법, 장기 주사용 피임법, 자궁 내 장치 또는 연구 중 난관 결찰.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 등록 시 외래 환자 상태.
제외 기준:
- 환자의 현재 정신 상태에 큰 영향을 미치는 DSM-IV Axis II 장애 진단을 받은 환자.
- 금지된 항우울제(MAOI 포함) 및 전신 코르티코스테로이드의 존재.
- 원발성 불면증으로 진단받은 환자
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 환자
- 치료되지 않은 임상 소견(예: 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 협심증) 또는 연구자의 의견으로는 연구 약물에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 약물에 영향을 미칠 것입니다.
- 활성 약물 남용 진단을 받은 환자(담배 남용 제외).
- ramelteon 또는 태블릿의 다른 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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최대 6개월 동안 취침 시 1정
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실험적: 라멜테온
8mg
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최대 6개월 동안 취침 시간에 8mg 정제 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 스코어
기간: 6개월 동안 매월
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수면 잠복기, 지속 시간, 효율성, 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애에 관한 질문을 통해 수면의 질을 측정하는 자가 평가 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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6개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총점
기간: 6개월 동안 매월
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우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 표준화되고 잘 검증된 척도; 우울한 외래 환자의 치료 효과에 민감합니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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6개월 동안 매월
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Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수
기간: 6개월 동안 매월
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조증 증상을 측정하는 데 사용되는 11개 항목의 표준화되고 잘 검증된 척도; 조증 환자의 치료 효과에 민감합니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 조증 증상을 나타냅니다.
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6개월 동안 매월
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Clinical Global Impressions Bipolar Version(CGI-BP) 질병의 중증도 종합 점수
기간: 6개월 동안 매월
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3부분(조증, 우울증, 전반적인 양극성 질환), 전반적인 질병의 중증도를 평가하는 데 사용되는 의사 관리 척도; 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
각 부분은 1-7로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 정신 질환을 나타냅니다.
전체 양극성 등급만 사용되었습니다.
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6개월 동안 매월
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재발 없이 생존한 각 팔의 참가자 누적 비율
기간: 6개월 동안 매월
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Kaplan Meier 곡선을 포함한 생존 분석 기술을 사용하여 재발까지 걸리는 시간의 그룹 차이를 평가했습니다.
재발은 조증/우울/혼합 증상에 대한 투약 시작 또는 변화, 조증/우울/혼합 증상으로 인한 입원, MADRS 점수 >= 16, YMRS 점수 > 14, 자살 위험 또는 급박한 자살 위험으로 정의되었습니다.
재발까지의 시간은 연구에서 중단될 때까지 평가 방문 횟수의 관점에서 개별적으로 측정되었습니다.
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6개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Dokucu ME, Yu L, Taghert PH. Lithium- and valproate-induced alterations in circadian locomotor behavior in Drosophila. Neuropsychopharmacology. 2005 Dec;30(12):2216-24. doi: 10.1038/sj.npp.1300764.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Jones SH, Hare DJ, Evershed K. Actigraphic assessment of circadian activity and sleep patterns in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005 Apr;7(2):176-86. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00187.x.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, CD, American Psychiatric Association, 2000.
- Norris ER, Karen Burke, Correll JR, Zemanek KJ, Lerman J, Primelo RA, Kaufmann MW. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of adjunctive ramelteon for the treatment of insomnia and mood stability in patients with euthymic bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):141-7. doi: 10.1016/j.jad.2012.06.023. Epub 2012 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-006R
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