Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of VI-0521 Compared to Placebo in Treatment of Diabetes and Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

5. září 2012 aktualizováno: VIVUS LLC

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of VI-0521 in the Treatment of Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent
  • BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics)
  • 70 years of age or less

  • Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions:

    • Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic);
    • Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic);
    • Requirement for 2 or more medications to achieve control (<140/90 mmHg)
  • Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (<200 mg/dL)

  • At lease one of the following metabolic criteria:

    • Fasting blood glucose level > 100 mg/dL
    • Glucose level > 140 mg/dL
    • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women

Exclusion Criteria:

  • Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
  • Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease
  • Unstable thyroid disease or replacement therapy
  • Nephrolithiasis
  • Obesity of known genetic or endocrine origin
  • Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
  • Glaucoma or intraocular pressure
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Drug or Alcohol abuse
  • Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study
  • Eating disorders
  • Cholelithiasis within past 6 months
  • Excluded medications
  • Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin
  • Previous bariatric surgery
  • Bipolar disorder or psychosis
  • Steroid hormone therapy
  • Systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg
  • Creatinine clearance < 60 mL/minute

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: VI-0521
fentermin 15 mg a topiramát 92 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
fentermin 7,5 mg a topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
placebo
Experimentální: VI-0521 Top
high dose experimental treatment
Lék: VI-0521
fentermin 15 mg a topiramát 92 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
fentermin 7,5 mg a topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
placebo
Experimentální: VI-0521 Mid
mid dose experimental treatment
Lék: VI-0521
fentermin 15 mg a topiramát 92 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
fentermin 7,5 mg a topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní úbytek hmotnosti od výchozího stavu do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 56 týdnů
Výchozí stav do 56 týdnů
Percentage of Subjects With a Weight Loss of at Least 5% at Week 56 With LOCF
Časové okno: Baseline to 56 weeks
Baseline to 56 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit