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Study of VI-0521 Compared to Placebo in Treatment of Diabetes and Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

5. September 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of VI-0521 in the Treatment of Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent
  • BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics)
  • 70 years of age or less

  • Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions:

    • Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic);
    • Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic);
    • Requirement for 2 or more medications to achieve control (<140/90 mmHg)
  • Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (<200 mg/dL)

  • At lease one of the following metabolic criteria:

    • Fasting blood glucose level > 100 mg/dL
    • Glucose level > 140 mg/dL
    • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women

Exclusion Criteria:

  • Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
  • Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease
  • Unstable thyroid disease or replacement therapy
  • Nephrolithiasis
  • Obesity of known genetic or endocrine origin
  • Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
  • Glaucoma or intraocular pressure
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Drug or Alcohol abuse
  • Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study
  • Eating disorders
  • Cholelithiasis within past 6 months
  • Excluded medications
  • Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin
  • Previous bariatric surgery
  • Bipolar disorder or psychosis
  • Steroid hormone therapy
  • Systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg
  • Creatinine clearance < 60 mL/minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg und Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 7,5 mg und Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
placebo
Experimental: VI-0521 Top
high dose experimental treatment
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg und Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 7,5 mg und Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
placebo
Experimental: VI-0521 Mid
mid dose experimental treatment
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg und Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 7,5 mg und Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis 56 Wochen
Baseline bis 56 Wochen
Percentage of Subjects With a Weight Loss of at Least 5% at Week 56 With LOCF
Zeitfenster: Baseline to 56 weeks
Baseline to 56 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-303

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