Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of VI-0521 Compared to Placebo in Treatment of Diabetes and Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

5 września 2012 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of VI-0521 in the Treatment of Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent
  • BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics)
  • 70 years of age or less

  • Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions:

    • Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic);
    • Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic);
    • Requirement for 2 or more medications to achieve control (<140/90 mmHg)
  • Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (<200 mg/dL)

  • At lease one of the following metabolic criteria:

    • Fasting blood glucose level > 100 mg/dL
    • Glucose level > 140 mg/dL
    • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women

Exclusion Criteria:

  • Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
  • Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease
  • Unstable thyroid disease or replacement therapy
  • Nephrolithiasis
  • Obesity of known genetic or endocrine origin
  • Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
  • Glaucoma or intraocular pressure
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Drug or Alcohol abuse
  • Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study
  • Eating disorders
  • Cholelithiasis within past 6 months
  • Excluded medications
  • Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin
  • Previous bariatric surgery
  • Bipolar disorder or psychosis
  • Steroid hormone therapy
  • Systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg
  • Creatinine clearance < 60 mL/minute

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: VI-0521
fentermina 15 mg i topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
fentermina 7,5 mg i topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
placebo
Eksperymentalny: VI-0521 Top
high dose experimental treatment
Lek: VI-0521
fentermina 15 mg i topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
fentermina 7,5 mg i topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
placebo
Eksperymentalny: VI-0521 Mid
mid dose experimental treatment
Lek: VI-0521
fentermina 15 mg i topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
fentermina 7,5 mg i topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent utraty wagi od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 56 tygodni
Punkt wyjściowy do 56 tygodni
Percentage of Subjects With a Weight Loss of at Least 5% at Week 56 With LOCF
Ramy czasowe: Baseline to 56 weeks
Baseline to 56 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj