Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of VI-0521 Compared to Placebo in Treatment of Diabetes and Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

5. september 2012 opdateret af: VIVUS LLC

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of VI-0521 in the Treatment of Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent
  • BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics)
  • 70 years of age or less

  • Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions:

    • Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic);
    • Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic);
    • Requirement for 2 or more medications to achieve control (<140/90 mmHg)
  • Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (<200 mg/dL)

  • At lease one of the following metabolic criteria:

    • Fasting blood glucose level > 100 mg/dL
    • Glucose level > 140 mg/dL
    • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women

Exclusion Criteria:

  • Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
  • Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease
  • Unstable thyroid disease or replacement therapy
  • Nephrolithiasis
  • Obesity of known genetic or endocrine origin
  • Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
  • Glaucoma or intraocular pressure
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Drug or Alcohol abuse
  • Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study
  • Eating disorders
  • Cholelithiasis within past 6 months
  • Excluded medications
  • Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin
  • Previous bariatric surgery
  • Bipolar disorder or psychosis
  • Steroid hormone therapy
  • Systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg
  • Creatinine clearance < 60 mL/minute

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: VI-0521
phentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
phentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
placebo
Eksperimentel: VI-0521 Top
high dose experimental treatment
Medicin: VI-0521
phentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
phentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
placebo
Eksperimentel: VI-0521 Mid
mid dose experimental treatment
Medicin: VI-0521
phentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
phentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab i procent fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline til 56 uger
Baseline til 56 uger
Percentage of Subjects With a Weight Loss of at Least 5% at Week 56 With LOCF
Tidsramme: Baseline to 56 weeks
Baseline to 56 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner