Study of VI-0521 Compared to Placebo in Treatment of Diabetes and Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions
5 de setembro de 2012 atualizado por: VIVUS LLC
A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of VI-0521 in the Treatment of Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2487
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed Consent
- BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics)
- 70 years of age or less
Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions:
- Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic);
- Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic);
- Requirement for 2 or more medications to achieve control (<140/90 mmHg)
- Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (<200 mg/dL)
At lease one of the following metabolic criteria:
- Fasting blood glucose level > 100 mg/dL
- Glucose level > 140 mg/dL
- Diagnosis of type 2 diabetes
- Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women
Exclusion Criteria:
- Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
- Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease
- Unstable thyroid disease or replacement therapy
- Nephrolithiasis
- Obesity of known genetic or endocrine origin
- Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
- Glaucoma or intraocular pressure
- Pregnancy or breastfeeding
- Drug or Alcohol abuse
- Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study
- Eating disorders
- Cholelithiasis within past 6 months
- Excluded medications
- Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin
- Previous bariatric surgery
- Bipolar disorder or psychosis
- Steroid hormone therapy
- Systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg
- Creatinine clearance < 60 mL/minute
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
fentermina 15 mg e topiramato 92 mg, VO, uma vez ao dia
fentermina 7,5 mg e topiramato 46 mg, VO, uma vez ao dia
placebo
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Experimental: VI-0521 Top
high dose experimental treatment
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fentermina 15 mg e topiramato 92 mg, VO, uma vez ao dia
fentermina 7,5 mg e topiramato 46 mg, VO, uma vez ao dia
placebo
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Experimental: VI-0521 Mid
mid dose experimental treatment
|
fentermina 15 mg e topiramato 92 mg, VO, uma vez ao dia
fentermina 7,5 mg e topiramato 46 mg, VO, uma vez ao dia
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso percentual desde o início até a semana 56
Prazo: Linha de base para 56 semanas
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Linha de base para 56 semanas
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Percentage of Subjects With a Weight Loss of at Least 5% at Week 56 With LOCF
Prazo: Baseline to 56 weeks
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Baseline to 56 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kishore Gadde, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guo F, Garvey WT. Cardiometabolic Disease Staging Predicts Effectiveness of Weight-Loss Therapy to Prevent Type 2 Diabetes: Pooled Results From Phase III Clinical Trials Assessing Phentermine/Topiramate Extended Release. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):856-862. doi: 10.2337/dc17-0088. Epub 2017 Apr 28.
- Garvey WT, Ryan DH, Bohannon NJ, Kushner RF, Rueger M, Dvorak RV, Troupin B. Weight-loss therapy in type 2 diabetes: effects of phentermine and topiramate extended release. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3309-16. doi: 10.2337/dc14-0930. Epub 2014 Sep 23.
- Gadde KM, Allison DB, Ryan DH, Peterson CA, Troupin B, Schwiers ML, Day WW. Effects of low-dose, controlled-release, phentermine plus topiramate combination on weight and associated comorbidities in overweight and obese adults (CONQUER): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1341-52. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60205-5. Epub 2011 Apr 8. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1494.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB-303
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