- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00553787
Study of VI-0521 Compared to Placebo in Treatment of Diabetes and Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions
5 september 2012 uppdaterad av: VIVUS LLC
A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of VI-0521 in the Treatment of Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2487
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06877
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed Consent
- BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics)
- 70 years of age or less
Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions:
- Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic);
- Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic);
- Requirement for 2 or more medications to achieve control (<140/90 mmHg)
- Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (<200 mg/dL)
At lease one of the following metabolic criteria:
- Fasting blood glucose level > 100 mg/dL
- Glucose level > 140 mg/dL
- Diagnosis of type 2 diabetes
- Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women
Exclusion Criteria:
- Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
- Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease
- Unstable thyroid disease or replacement therapy
- Nephrolithiasis
- Obesity of known genetic or endocrine origin
- Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
- Glaucoma or intraocular pressure
- Pregnancy or breastfeeding
- Drug or Alcohol abuse
- Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study
- Eating disorders
- Cholelithiasis within past 6 months
- Excluded medications
- Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin
- Previous bariatric surgery
- Bipolar disorder or psychosis
- Steroid hormone therapy
- Systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg
- Creatinine clearance < 60 mL/minute
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
fentermin 15 mg och topiramat 92 mg, po en gång dagligen
fentermin 7,5 mg och topiramat 46 mg, po en gång dagligen
placebo
|
Experimentell: VI-0521 Top
high dose experimental treatment
|
fentermin 15 mg och topiramat 92 mg, po en gång dagligen
fentermin 7,5 mg och topiramat 46 mg, po en gång dagligen
placebo
|
Experimentell: VI-0521 Mid
mid dose experimental treatment
|
fentermin 15 mg och topiramat 92 mg, po en gång dagligen
fentermin 7,5 mg och topiramat 46 mg, po en gång dagligen
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktminskning i procent från baslinjen till vecka 56
Tidsram: Baslinje till 56 veckor
|
Baslinje till 56 veckor
|
Percentage of Subjects With a Weight Loss of at Least 5% at Week 56 With LOCF
Tidsram: Baseline to 56 weeks
|
Baseline to 56 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kishore Gadde, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guo F, Garvey WT. Cardiometabolic Disease Staging Predicts Effectiveness of Weight-Loss Therapy to Prevent Type 2 Diabetes: Pooled Results From Phase III Clinical Trials Assessing Phentermine/Topiramate Extended Release. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):856-862. doi: 10.2337/dc17-0088. Epub 2017 Apr 28.
- Garvey WT, Ryan DH, Bohannon NJ, Kushner RF, Rueger M, Dvorak RV, Troupin B. Weight-loss therapy in type 2 diabetes: effects of phentermine and topiramate extended release. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3309-16. doi: 10.2337/dc14-0930. Epub 2014 Sep 23.
- Gadde KM, Allison DB, Ryan DH, Peterson CA, Troupin B, Schwiers ML, Day WW. Effects of low-dose, controlled-release, phentermine plus topiramate combination on weight and associated comorbidities in overweight and obese adults (CONQUER): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1341-52. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60205-5. Epub 2011 Apr 8. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1494.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2007
Första postat (Uppskatta)
6 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OB-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på VI-0521
-
VIVUS LLCAvslutadTorsades de PointesFörenta staterna
-
VIVUS LLCSynteract, Inc.; SentrxAvslutad
-
VIVUS LLCAvslutadSömnapnéFörenta staterna
-
VIVUS LLCAvslutad
-
VIVUS LLCAvslutad
-
VIVUS LLCAvslutadPediatrisk fetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
VIVUS LLCMedpace, Inc.Avslutad
-
VIVUS LLCMedpace, Inc.Avslutad
-
VIVUS LLCAvslutadBlodtryckFörenta staterna