Lokální anestetikum pro transvaginální odběr vajíček v IVF
5. listopadu 2007 aktualizováno: The Fertility Centre, New Zealand
Randomizovaná kontrolovaná studie intravaginální injekce lignokainu versus placebo pro analgezii během obnovy oocytů v cyklu IVF
Účelem této studie je zjistit, zda injekce lokálního anestetika do vaginálních tkání těsně před transvaginálním odběrem vajíček sníží míru bolesti, kterou pociťují ženy s odběrem vajíček v cyklu IVF.
Všechny ženy také dostanou podle potřeby intravenózní sedaci a také tabletu na spaní třicet minut před zákrokem, což je náš rutinní postup při odběru vajíček.
Přehled studie
Detailní popis
Transvaginální odběr oocytů je nejběžnější metodou odběru oocytů v cyklech IVF.
Pro poskytnutí analgezie/anestezie pro odběr oocytů se používá řada různých metod.
Naše jednotka vždy používala orální premedikaci následovanou intravenózním fentanylem během procedury, ale nezdá se, že by to u některých žen poskytovalo adekvátní analgezii.
Cílem této studie bylo porovnat přidání intravaginální injekce lokálního anestetika versus fyziologický roztok placeba k našemu obvyklému analgetickému režimu, abychom zjistili, zda bylo zapotřebí méně intravenózního fentanylu a zda ženy pociťovaly menší bolest během odběru oocytů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8014
- The Fertility Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chystáte se podstoupit transvaginální odběr oocytů
Kritéria vyloučení:
- Již podstoupil odběr oocytů a zúčastnil se studie (tj. 2. nebo více postupů odběru oocytů během studijního období)
- Alergie na lignokain
- Oocyty se odebírají pouze z jednoho vaječníku
- Očekává se, že postup bude mimořádně bolestivý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Los Angeles
Intravaginální a preperitoneální injekce 1% lignokainu do každé strany horní pochvy pod ultrazvukovým vedením bezprostředně před ultrazvukem řízeným transvaginálním odběrem oocytů
|
20 ml 1% injekčního roztoku lignokainu, 10 ml do každé strany horní vagíny, pod ultrazvukovou kontrolou bezprostředně před transvaginálním odběrem oocytů pod ultrazvukovou kontrolou z každého vaječníku
|
|
Komparátor placeba: P
Intravaginální injekce fyziologického roztoku placeba do každé strany horní vagíny pod ultrazvukovým vedením bezprostředně před transvaginálním odběrem oocytů
|
20 ml normálního fyziologického roztoku, 10 ml injekčně na každou stranu do horní vagíny pod ultrazvukovou kontrolou, bezprostředně před ultrazvukem řízeným transvaginálním odběrem oocytů z každého vaječníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková dávka iv fentanylu použitá při odběru oocytů
Časové okno: Délka odběru oocytů (minuty)
|
Délka odběru oocytů (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti (cm na vizuální analogové škále) v 6 různých bodech během odběru oocytů
Časové okno: Skutečný bod v čase
|
Skutečný bod v čase
|
|
Délka procedury odběru oocytů
Časové okno: Čas strávený (minuty)
|
Čas strávený (minuty)
|
|
Výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: Během odběru oocytů
|
Během odběru oocytů
|
|
Podávání atropinu nebo antiemetika
Časové okno: Během odběru oocytů
|
Během odběru oocytů
|
|
Čas strávený v zotavovací místnosti
Časové okno: Doba od konce odběru oocytů do propuštění domů
|
Doba od konce odběru oocytů do propuštění domů
|
|
Počet odebraných oocytů
Časové okno: Během odběru oocytů
|
Během odběru oocytů
|
|
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: Hodnoceno 18 hodin po odběru oocytů
|
Hodnoceno 18 hodin po odběru oocytů
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
|
7 týdnů těhotenství
|
|
Počet zmrazených embryí
Časové okno: Do 6 dnů od odběru oocytů
|
Do 6 dnů od odběru oocytů
|
|
Tepová frekvence na začátku a na konci sběru vajec
Časové okno: Bod v čase
|
Bod v čase
|
|
Maximální tepová frekvence při odběru oocytů
Časové okno: Bod v čase během odběru oocytů
|
Bod v čase během odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Wakeman, FRANZCOG, The Fertility Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 01/12/180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .