Safety and Efficacy Study to Evaluate Proellex in the Treatment of Premenopausal Women With Symptomatic Endometriosis
8. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
A Phase II, Three-Arm, Parallel Design, Dose-Ranging Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of Proellex in the Treatment of Premenopausal Women With Symptomatic Endometriosis
The purpose of this study is to determine whether Proellex is safe and effective for the treatment of symptomatic endometriosis.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Compass Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Physicians for Women
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Pharma Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Advanced Research Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Premenopausal women aged 18-48 inclusive
- Endometriosis documented by laparoscopic or surgical assessment within the past ten (10) years
- Clinical symptoms of endometriosis for at least the past three (3) months
- Endometriosis symptoms
- Must be sexually active unless sexually inactive for endometriosis-related dyspareunia
- Must have a regular or steady menstrual cycle lasting from 24 to 36 days and a detectable ovulation during the baseline period using an ovulation monitoring kit (for timing of endometrial biopsy)
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Six (6) months or more without a menstrual period, or
- Prior hysterectomy or
- Prior bilateral oophorectomy
- Diagnosis of osteopenia
- Present history or condition that causes non-endometriosis-related dyspareunia
- Presence of excessive bleeding or menorrhagia
- Abnormal screening endometrial biopsy
- Other exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
1 capsule daily for 4 months
|
|
Experimentální: 25 mg
Proellex 25 mg once daily
|
1 capsule daily for 4 months
|
|
Experimentální: 50 mg
Proellex 50 mg once daily
|
2 capsules daily for 4 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difference Between the 50 mg Proellex Group and Placebo Group in the Month 4 Subject Diary Composite Pain Score
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
|
Difference Between the 25 mg and 50 mg Proellex Groups and Placebo Group in the Month 4 Subject Diary Composite Pain Score
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difference Between Each Treatment Group in the Subject Diary Composite Pain Score at the Monthly Visits
Časové okno: monthly
|
monthly
|
|
Time to Pain-free Assessments Using the Composite Pain Score as Determined by Data Recorded in the Subject Diaries
Časové okno: days
|
days
|
|
Duration of Pain-free Assessments Using the Composite Pain Score as Determined by Data Recorded in the Subject Diaries
Časové okno: days
|
days
|
|
The Number of Days With Pain as Determined by Data Recorded in the Subject Diaries, Analyzed Between Treatment Groups at the Monthly Visits
Časové okno: days
|
days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPE-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .