Safety and Efficacy Study to Evaluate Proellex in the Treatment of Premenopausal Women With Symptomatic Endometriosis
2014년 8월 8일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
A Phase II, Three-Arm, Parallel Design, Dose-Ranging Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of Proellex in the Treatment of Premenopausal Women With Symptomatic Endometriosis
The purpose of this study is to determine whether Proellex is safe and effective for the treatment of symptomatic endometriosis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Compass Clinical Research
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-
Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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-
Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Medical Associates
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Physicians for Women
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- HWC Women's Research Center
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Pharma Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Premenopausal women aged 18-48 inclusive
- Endometriosis documented by laparoscopic or surgical assessment within the past ten (10) years
- Clinical symptoms of endometriosis for at least the past three (3) months
- Endometriosis symptoms
- Must be sexually active unless sexually inactive for endometriosis-related dyspareunia
- Must have a regular or steady menstrual cycle lasting from 24 to 36 days and a detectable ovulation during the baseline period using an ovulation monitoring kit (for timing of endometrial biopsy)
- Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Six (6) months or more without a menstrual period, or
- Prior hysterectomy or
- Prior bilateral oophorectomy
- Diagnosis of osteopenia
- Present history or condition that causes non-endometriosis-related dyspareunia
- Presence of excessive bleeding or menorrhagia
- Abnormal screening endometrial biopsy
- Other exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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1 capsule daily for 4 months
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실험적: 25 mg
Proellex 25 mg once daily
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1 capsule daily for 4 months
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실험적: 50 mg
Proellex 50 mg once daily
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2 capsules daily for 4 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Difference Between the 50 mg Proellex Group and Placebo Group in the Month 4 Subject Diary Composite Pain Score
기간: 4 months
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4 months
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Difference Between the 25 mg and 50 mg Proellex Groups and Placebo Group in the Month 4 Subject Diary Composite Pain Score
기간: 4 months
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4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Difference Between Each Treatment Group in the Subject Diary Composite Pain Score at the Monthly Visits
기간: monthly
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monthly
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Time to Pain-free Assessments Using the Composite Pain Score as Determined by Data Recorded in the Subject Diaries
기간: days
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days
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Duration of Pain-free Assessments Using the Composite Pain Score as Determined by Data Recorded in the Subject Diaries
기간: days
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days
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The Number of Days With Pain as Determined by Data Recorded in the Subject Diaries, Analyzed Between Treatment Groups at the Monthly Visits
기간: days
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days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Placebo에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로