Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: STARR vs Biofeedback (ODS II)

17. prosince 2013 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Výsledky sešívané transanální rektální resekce (STARR) vs. biofeedback při léčbě obstrukce vývodu spojené s rektální intususcepcí a rektokélou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a symptomatické výsledky dosažené pomocí Stapled Transanal Rectal Resection (STARR) ve srovnání s tréninkem biofeedback u pacientů se syndromem obstrukční defekace (ODS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Chirurgie Proctologique
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Paris, Francie, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Talence, Francie, 33401
        • Hôpital Bagatelle
      • Toulouse, Francie, 31055
        • CHU Purpan
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Montecchio Emilia, Itálie, 42027
        • Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky starší 18 let
  2. Schopnost porozumět, následovat a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Minimální skóre ODS sedm při promítání.
  4. Negativní těhotenský test z moči.
  5. „Obstrukce“ defekace vyžadující napínání/digitalizaci jako symptom elektrody.
  6. Adekvátní zevní svěrač při digitálním vyšetření rekta.
  7. Důkaz přední rektokély a/nebo rektální intususcepce na dynamické defekografii. (Poznámka: dynamická defekografie provedená do 12 měsíců bude přijatelná)
  8. Ochota splnit studijní požadavky včetně následných návštěv

Kritéria vyloučení:

Důkaz poškození zevního svěrače spojeného s inkontinencí.

  1. Enterokéla v klidu – vyžadující operaci.
  2. Fekální inkontinence (znečištění a fekální naléhavost jsou přípustné).
  3. Jakýkoli přední defekt, kolpokéla nebo cystokéla vyžadující kombinovaný chirurgický přístup.
  4. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast ve studii.
  5. Účast na jakémkoli jiném zařízení nebo studii léků během 90 dnů před registrací.
  6. Plánovaná účast na jakékoli jiné studii zařízení v časovém rámci této studie.
  7. Obecná kontraindikace k operaci.
  8. Předchozí transanální operace pro ODS.
  9. Imunokompromitované subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
STARR
Přístroj: STARR
Sešívaná transanální rektální resekce pro léčbu ODS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biofeedback
Behaviorální: Biofeedback
elektromyografická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre ODS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre PAC-QoL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Spolupracovníci

Aysgarth Statistics
Physicians World GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Lehur, MD, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
  • Ředitel studie: Goran Ribaric, MD, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODS-HJH-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit