RCT: STARR kontra biofeedback (ODS II)
17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Wyniki zszytej przezodbytniczej resekcji odbytnicy (STARR) w porównaniu z biofeedbackiem w leczeniu niedrożności ujścia odbytnicy związanej z wgłobieniem odbytnicy i rectocele: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i objawów uzyskanych dzięki zszytej przezodbytniczej resekcji odbytnicy (STARR) w porównaniu z treningiem biofeedback u pacjentów z zespołem obturacyjnego defekacji (ODS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Chirurgie Proctologique
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Paris, Francja, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Talence, Francja, 33401
- Hopital Bagatelle
-
Toulouse, Francja, 31055
- CHU Purpan
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale S. Giuseppe
-
Montecchio Emilia, Włochy, 42027
- Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 lat
- Potrafi zrozumieć, śledzić i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Minimalna ocena ODS wynosząca siedem punktów podczas badania przesiewowego.
- Negatywny test ciążowy z moczu.
- „Zablokowane” wypróżnianie wymagające naprężenia/palcowania jako główny objaw.
- Odpowiedni zwieracz zewnętrzny w badaniu per rectum.
- Dowody przedniego rectocele i/lub wgłobienia odbytnicy w dynamicznej defekografii. (Uwaga: dynamiczna defekografia wykonana w ciągu 12 miesięcy będzie akceptowalna)
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Dowody na uszkodzenie zwieracza zewnętrznego związane z nietrzymaniem moczu.
- Enterocele w stanie spoczynku – wymagający operacji.
- Nietrzymanie stolca (dopuszczalne jest zabrudzenie i parcie na stolec).
- Każdy ubytek przedni, colpocele lub cystocele wymagający połączonego dostępu chirurgicznego.
- Stan fizyczny lub psychiczny, który utrudniałby udział w badaniu.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń lub leków w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu urządzenia w ramach czasowych tego badania.
- Ogólne przeciwwskazanie do zabiegu.
- Poprzednia operacja przezodbytnicza z powodu ODS.
- Osoby z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
GWIAZDA
|
Przezodbytnicza resekcja odbytnicy ze zszywką w leczeniu ODS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biofeedback
|
sesje terapeutyczne oparte na elektromiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik ODS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik PAC-QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Lehur, MD, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
- Dyrektor Studium: Goran Ribaric, MD, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODS-HJH-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GWIAZDA
-
University of ZurichZakończonyZaparcie | ChirurgiaSzwajcaria
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyChroniczne zatwardzenie | Wgłobienie | Odbytnicy | Zespół obturacyjnego defekacjiStany Zjednoczone