RCT：STARR 与生物反馈 (ODS II)
2013年12月17日 更新者：Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
吻合器经肛门直肠切除术 (STARR) 与生物反馈治疗直肠套叠和脱肛相关出口梗阻的结果：一项多中心随机对照试验
本研究旨在评估与阻塞性排便综合征 (ODS) 患者的生物反馈训练相比，经肛门直肠吻合器切除术 (STARR) 获得的安全性和症状结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20123
- Ospedale S. Giuseppe
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Montecchio Emilia、意大利、42027
- Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
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Pordenone、意大利、33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Besancon、法国、25000
- Chirurgie Proctologique
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Cornebarrieu、法国、31700
- Clinique des Cèdres
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Paris、法国、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Talence、法国、33401
- Hopital Bagatelle
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Toulouse、法国、31055
- Chu Purpan
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者 >18 岁
- 能够理解、遵循并提供书面知情同意。
- 筛选时最低 ODS 分数为 7。
- 尿液妊娠试验阴性。
- “阻塞”排便需要用力/指法作为主要症状。
- 直肠指检显示外括约肌充足。
- 动态排粪造影显示前直肠前突和/或直肠套叠的证据。 （注意：12 个月内进行的动态排粪造影是可以接受的）
- 愿意遵守研究要求，包括随访
排除标准：
与尿失禁相关的外括约肌损伤的证据。
- 静息时的小肠膨出 - 需要手术。
- 大便失禁（粪便变脏和尿急是可以接受的）。
- 需要联合手术方法的任何前部缺陷、阴道膨出或膀胱膨出。
- 会影响参与研究的身体或心理状况。
- 在入组前 90 天内参加任何其他设备或药物研究。
- 计划在本研究的时间范围内参与任何其他设备研究。
- 手术的一般禁忌症。
- 既往因 ODS 经肛门手术。
- 免疫功能低下的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul A Lehur, MD、Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
- 研究主任：Goran Ribaric, MD, PhD、Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月8日
首次发布 (估计)
2007年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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