RCT: STARR vs Biofeedback (ODS II)
17 dicembre 2013 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Risultati della resezione rettale transanale con punti metallici (STARR) rispetto al biofeedback nel trattamento dell'ostruzione dell'uscita associata a intussuscezione rettale e rettocele: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio mirava a valutare la sicurezza e gli esiti sintomatici raggiunti con Stapled Transanal Rectal Resection (STARR) rispetto all'allenamento con biofeedback in pazienti con sindrome da defecazione ostruita (ODS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- Chirurgie Proctologique
-
Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Talence, Francia, 33401
- Hôpital Bagatelle
-
Toulouse, Francia, 31055
- CHU Purpan
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe
-
Montecchio Emilia, Italia, 42027
- Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
-
Pordenone, Italia, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
-
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile > 18 anni
- In grado di comprendere, seguire e fornire il consenso informato scritto.
- Punteggio ODS minimo di sette allo screening.
- Test di gravidanza negativo, con le urine.
- Defecazione "ostruita" che richiede sforzo/digitazione come sintomo principale.
- Sfintere esterno adeguato all'esame digitale rettale.
- Evidenza di rettocele anteriore e/o intussuscezione rettale alla defecografia dinamica. (Nota: sarà accettabile una defecografia dinamica eseguita entro 12 mesi)
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
Evidenza di lesione dello sfintere esterno associata all'incontinenza.
- Enterocele a riposo che richiede intervento chirurgico.
- Incontinenza fecale (sporco e urgenza fecale sono ammissibili).
- Qualsiasi difetto anteriore, colpocele o cistocele che richieda un approccio chirurgico combinato.
- Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo o studio farmacologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sui dispositivi durante il periodo di questo studio.
- Controindicazione generale per la chirurgia.
- Pregressa chirurgia transanale per ODS.
- Soggetti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
STELLA
|
Resezione rettale transanale con punti metallici per il trattamento dell'ODS
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Biofeedback
|
sessioni di trattamento basate sull'elettromiografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio totale ODS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio PAC-QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Lehur, MD, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
- Direttore dello studio: Goran Ribaric, MD, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODS-HJH-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .