RCT: STARR vs Biofeedback (ODS II)
17. december 2013 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Resultater af hæftet trans-anal rektal resektion (STARR) vs. biofeedback i behandling af udløbsobstruktion i forbindelse med rektal intussusception og rectocele: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og de symptomatiske resultater opnået med Stapled Transanal Rectal Resection (STARR) sammenlignet med biofeedback-træning hos patienter med obstrueret defækationssyndrom (ODS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Chirurgie Proctologique
-
Cornebarrieu, Frankrig, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Paris, Frankrig, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Talence, Frankrig, 33401
- Hôpital Bagatelle
-
Toulouse, Frankrig, 31055
- CHU Purpan
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe
-
Montecchio Emilia, Italien, 42027
- Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
-
Pordenone, Italien, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter >18 år
- I stand til at forstå, følge og give skriftligt informeret samtykke.
- Minimum ODS-score på syv ved screening.
- Negativ graviditetstest, ved urin.
- 'Obstrueret' afføring, der kræver anstrengelse/digitalisering som et ledende symptom.
- Tilstrækkelig ekstern lukkemuskel ved rektal digital undersøgelse.
- Bevis på anterior rectocele og/eller rektal intussusception på dynamisk defekografi. (Bemærk: dynamisk defecografi taget inden for 12 måneder vil være acceptabel)
- Vilje til at overholde studiekrav herunder opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
Bevis på ekstern lukkemuskelskade forbundet med inkontinens.
- Enterocele i hvile - kræver operation.
- Fækal inkontinens (tilsmudsning og fækal påtrængning er tilladt).
- Enhver anterior defekt, colpocele eller cystocele, der kræver en kombineret kirurgisk tilgang.
- Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før tilmelding.
- Planlagt deltagelse i enhver anden enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelses tidsramme.
- Generel kontraindikation for operation.
- Tidligere transanal operation for ODS.
- Immunkompromitterede forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
STARR
|
Hæftet trans-anal rektal resektion til behandling af ODS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biofeedback
|
elektromyografisk-baserede behandlingssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ODS samlet score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PAC-QoL-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Lehur, MD, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
- Studieleder: Goran Ribaric, MD, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2007
Først opslået (SKØN)
9. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODS-HJH-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .