RCT: STARR 대 바이오피드백 (ODS II)
2013년 12월 17일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
직장 장중첩증 및 직장류와 관련된 출구 폐쇄의 치료에서 봉합식 경항문 직장 절제술(STARR) 대 바이오피드백의 결과: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 폐쇄 배변 증후군(ODS) 환자의 바이오피드백 훈련과 비교하여 STARR(Stapled Transanal Rectal Resection)로 달성한 안전성 및 증상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe
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Montecchio Emilia, 이탈리아, 42027
- Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
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Pordenone, 이탈리아, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Besancon, 프랑스, 25000
- Chirurgie Proctologique
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Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- Clinique des Cèdres
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Paris, 프랑스, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Talence, 프랑스, 33401
- Hopital Bagatelle
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Toulouse, 프랑스, 31055
- CHU Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 서면 동의서를 이해하고, 따르고, 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 최소 ODS 점수 7점.
- 소변으로 음성 임신 테스트.
- 주요 증상을 나타내기 때문에 힘주기/손가락 압박이 필요한 '폐색된' 배변.
- 직장 수지 검사에서 적절한 외부 괄약근.
- 동적 배변조영술에서 전방 직장류 및/또는 직장 장중첩의 증거. (참고: 12개월 이내에 촬영한 동적 배변 조영술은 허용됨)
- 후속 방문을 포함한 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
요실금과 관련된 외부 괄약근 손상의 증거.
- 휴식 중 탈장 - 수술이 필요함.
- 변실금(오물 및 급박한 변은 허용됨).
- 결합된 외과적 접근을 필요로 하는 모든 전방 결손, 질낭류 또는 방광류.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태.
- 등록 전 90일 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 이 연구 기간 동안 다른 장치 연구에 계획된 참여.
- 수술에 대한 일반적인 금기.
- ODS에 대한 이전 경항문 수술.
- 면역 저하 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
스타
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ODS 치료를 위한 봉합 항문 직장 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
바이오피드백
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근전도 기반 치료 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ODS 총 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PAC-QoL 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul A Lehur, MD, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
- 연구 책임자: Goran Ribaric, MD, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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스타에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes종료됨
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Ethicon Endo-Surgery완전한