RCT: STARR vs. Biofeedback (ODS II)
17. Dezember 2013 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Ergebnisse der geklammerten transanalen Rektumresektion (STARR) im Vergleich zu Biofeedback bei der Behandlung von Auslassverstopfungen im Zusammenhang mit rektaler Intussuszeption und Rektozele: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und die symptomatischen Ergebnisse zu bewerten, die mit der Stapled Transanal Rectal Resection (STARR) im Vergleich zum Biofeedback-Training bei Patienten mit obstruktivem Defäkationssyndrom (ODS) erzielt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- Chirurgie Proctologique
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Cornebarrieu, Frankreich, 31700
- Clinique des Cèdres
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Paris, Frankreich, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Talence, Frankreich, 33401
- Hôpital Bagatelle
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Toulouse, Frankreich, 31055
- CHU Purpan
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Milan, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe
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Montecchio Emilia, Italien, 42027
- Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
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Pordenone, Italien, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten > 18 Jahre
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen, befolgen und abgeben.
- Mindest-ODS-Score von sieben beim Screening.
- Negativer Schwangerschaftstest, durch Urin.
- „Obstruierter“ Stuhlgang, der ein Pressen/Zigieren erfordert, als führendes Symptom.
- Angemessener äußerer Schließmuskel bei rektaler digitaler Untersuchung.
- Nachweis einer vorderen Rektozele und/oder rektalen Invagination bei dynamischer Defäkographie. (Hinweis: Eine dynamische Defäkographie, die innerhalb von 12 Monaten durchgeführt wird, ist akzeptabel.)
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
Nachweis einer Verletzung des äußeren Schließmuskels im Zusammenhang mit Inkontinenz.
- Enterozele im Ruhezustand, die eine Operation erfordert.
- Stuhlinkontinenz (Verschmutzung und Stuhldrang ist zulässig).
- Alle anterioren Defekte, Kolpozelen oder Zystozelen, die einen kombinierten chirurgischen Ansatz erfordern.
- Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
- Geplante Teilnahme an einer anderen Gerätestudie während des Zeitrahmens dieser Studie.
- Allgemeine Kontraindikation für eine Operation.
- Frühere transanale Operation für ODS.
- Immungeschwächte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
STARR
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Geklammerte transanale Rektumresektion zur Behandlung von ODS
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biofeedback
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Elektromyographie-basierte Behandlungssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ODS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PAC-QoL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Lehur, MD, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
- Studienleiter: Goran Ribaric, MD, PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ODS-HJH-4
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