RCT: STARR vs バイオフィードバック (ODS II)
2013年12月17日 更新者：Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
直腸腸重積症および直腸瘤に関連する出口閉塞の治療におけるステープル経肛門直腸切除術（STARR）とバイオフィードバックの結果：多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、閉塞性排便症候群 (ODS) 患者のバイオフィードバックトレーニングと比較して、ステープル経肛門直腸切除術 (STARR) で達成された安全性と症状の転帰を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Milan、イタリア、20123
- Ospedale S. Giuseppe
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Montecchio Emilia、イタリア、42027
- Ospedale "Franchini" di Montecchio Emilia
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Pordenone、イタリア、33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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Besancon、フランス、25000
- Chirurgie Proctologique
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres
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Paris、フランス、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Talence、フランス、33401
- Hopital Bagatelle
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Toulouse、フランス、31055
- CHU Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、従い、提供できる。
- -スクリーニング時の最小ODSスコアは7です。
- 尿による妊娠検査陰性。
- 主な症状として、力み/指を必要とする「閉塞」排便。
- 直腸指診で十分な外括約筋。
- 動的排便造影における前部直腸瘤および/または直腸重積の証拠。 (注: 12 か月以内に撮影された動的なデコグラフィーは許容されます)
- -フォローアップ訪問を含む研究要件を遵守する意欲
除外基準:
失禁に関連する外括約筋損傷の証拠。
- 安静時の腸瘤 - 手術が必要です。
- 便失禁（汚れおよび便意切迫は許容される）。
- 組み合わせた外科的アプローチを必要とする前部欠損、膣ヘルニアまたは膀胱ヘルニア。
- -研究への参加を損なう身体的または心理的状態。
- -登録前90日以内の他のデバイスまたは薬物研究への参加。
- -この調査の期間中に他のデバイス調査に参加する予定。
- 手術の一般的な禁忌。
- -ODSに対する以前の経肛門的手術。
- 免疫不全の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
スター
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ODSの治療のためのステープル経肛門直腸切除術
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ACTIVE_COMPARATOR：2
バイオフィードバック
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筋電図ベースの治療セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ODS 合計スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PAC-QoLスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul A Lehur, MD、Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD), University Hospital of Nantes, 1 place A Ricordeau, F-44093 Nantes Cedex 01
- スタディディレクター：Goran Ribaric, MD, PhD、Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スターの臨床試験
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