Cetuximab a kombinovaná chemoterapie jako léčba první linie v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost cétuximabu ve spojení s protokolem FOLFIRINOX (LV5FU zjednodušený kombinovaný s irinotekanem a oxaliplatinou) v léčbě první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem exprimujícím EGFR či nikoli
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání cetuximabu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s kombinovanou chemoterapií jako terapie první volby při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete míru kompletní odpovědi u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených chemoterapií cetuximabem a FOLFIRINOX zahrnující oxaliplatinu, irinotekan hydrochlorid, leukovorin kalcium a fluorouracil jako terapii první volby.
Sekundární
- Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Posuďte snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete dobu do odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete přežití pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostávají chemoterapii FOLFIRINOX zahrnující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30-90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 15 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
- Metastatické, neresekovatelné onemocnění
- Může nebo nemusí exprimovat gen EGFR
Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 měřitelná léze pomocí MRI nebo CT
- Léze musí být mimo ozářenou oblast
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Transaminázy ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná periferní nebo symptomatická neuropatie ≥ 2. stupně (NCI-CTCAE)
- Žádná úplná nebo částečná střevní blokáda
- Žádné střevní zánětlivé onemocnění (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Žádný chronický průjem
- Žádné závažné nestabilní srdeční onemocnění (i přes léčbu)
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně epilepsie nebo demence
- Žádná nekontrolovaná aktivní infekce
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let s výjimkou kuratívne léčené bazocelulární rakoviny kůže
- Žádný psychologický, rodinný, sociální nebo geografický důvod, který by bránil pokračování studia
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu byla povolena za předpokladu, že byla podána před ≥ 4 týdny
- Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné experimentální terapie
- Žádný předchozí irinotekan hydrochlorid, oxaliplatina nebo monoklonální protilátka
- Žádná předchozí resekce střeva (např. hemikolektomie nebo rozšířená resekce tenkého střeva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERBIRINOX
5FU + irinotekan + oxaliplatina + cetuximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky při použití NCI-CTC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Rektální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000574149
- CLCC-ERBIRINOX
- INCA-RECF0288
- EUDRACT-2005-004746-13
- MERCK-CLCC-ERBIRINOX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .