Cetuximab og kombinationskemoterapi som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer
Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af cétuximab associeret med protokollen FOLFIRINOX (LV5FU forenklet kombineret med irinotecan og oxaliplatin) i førstelinjebehandlingen hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der udtrykker EGFR eller ej
RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give cetuximab sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cetuximab sammen med kombinationskemoterapi virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den fuldstændige responsrate hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med cetuximab og FOLFIRINOX kemoterapi omfattende oxaliplatin, irinotecan hydrochlorid, leucovorin calcium og fluorouracil som førstelinjebehandling.
Sekundær
- Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
- Vurder tolerabiliteten af denne behandling hos disse patienter.
- Bestem tid til respons og tid til progression hos patienter behandlet med denne behandling.
- Bestem overlevelsen af patienter behandlet med denne kur.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8. Patienterne får også FOLFIRINOX kemoterapi omfattende oxaliplatin IV over 2 timer, irinotecan hydrochlorid IV over 30-90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 15. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet kolorektal cancer
- Metastatisk, uoperabel sygdom
- Kan eller kan ikke udtrykke EGFR-genet
Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 målbar læsion ved MR- eller CT-scanning
- Læsionen skal være uden for et bestrålet område
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO præstationsstatus 0-1
- Forventet levetid > 3 måneder
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Transaminaser ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen perifer eller symptomatisk neuropati ≥ grad 2 (NCI-CTCAE)
- Ingen fuldstændig eller delvis tarmblokering
- Ingen intestinal inflammatorisk sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Ingen kronisk diarré
- Ingen alvorlig ustabil hjertesygdom (på trods af behandling)
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens
- Ingen ukontrolleret aktiv infektion
- Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet basalcellehudkræft
- Ingen psykologisk, familiær, social eller geografisk grund, der ville udelukke undersøgelsesopfølgning
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
- Tidligere fluorouracil-baseret adjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at den blev administreret for ≥ 4 uger siden
- Mindst 4 uger siden tidligere og ingen anden samtidig eksperimentel behandling
- Ingen tidligere irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin eller monoklonalt antistof
- Ingen forudgående tarmresektion (f.eks. hemikolektomi eller forlænget resektion af tyndtarmen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERBIRINOX
5FU + Irinotecan + Oxaliplatin + Cetuximab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuld svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til progression
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger ved brug af NCI-CTC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og coenzymer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000574149
- CLCC-ERBIRINOX
- INCA-RECF0288
- EUDRACT-2005-004746-13
- MERCK-CLCC-ERBIRINOX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .