Cetuximab e chemioterapia combinata come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di cétuximab associato al protocollo FOLFIRINOX (LV5FU semplificato combinato con irinotecan e oxaliplatino) nel trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che esprimono o meno EGFR
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare cetuximab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme alla chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di risposta completa nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con cetuximab e chemioterapia FOLFIRINOX comprendente oxaliplatino, irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e fluorouracile come terapia di prima linea.
Secondario
- Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
- Valutare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
- Determinare il tempo alla risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche chemioterapia FOLFIRINOX comprendente oxaliplatino IV per 2 ore, irinotecan cloridrato IV per 30-90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore al giorno 1 e fluorouracile IV continuativamente oltre 46 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 15 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro colorettale confermato istologicamente
- Malattia metastatica, non resecabile
- Può esprimere o meno il gene EGFR
Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile mediante risonanza magnetica o TC
- La lesione deve trovarsi al di fuori di un'area irradiata
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Transaminasi ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna neuropatia periferica o sintomatica ≥ grado 2 (NCI-CTCAE)
- Nessun blocco intestinale completo o parziale
- Nessuna malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Nessuna diarrea cronica
- Nessuna grave malattia cardiaca instabile (nonostante il trattamento)
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna malattia neurologica o psichiatrica, inclusa l'epilessia o la demenza
- Nessuna infezione attiva incontrollata
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato in modo curativo
- Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che precluderebbe il follow-up dello studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
- È consentita una precedente chemioterapia adiuvante a base di fluorouracile a condizione che sia stata somministrata ≥ 4 settimane fa
- Almeno 4 settimane dalla precedente e nessun'altra terapia sperimentale concomitante
- Nessun precedente irinotecan cloridrato, oxaliplatino o anticorpo monoclonale
- Nessuna precedente resezione intestinale (ad esempio, emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ERBIRINOX
5FU + Irinotecan + Oxaliplatino + Cetuximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi utilizzando NCI-CTC
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
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- Globuline sieriche
- Globuline
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- Pirimidine
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Oxaliplatino
- Irinotecano
- Cetuximab
- Fluorouracile
- Leucovorina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000574149
- CLCC-ERBIRINOX
- INCA-RECF0288
- EUDRACT-2005-004746-13
- MERCK-CLCC-ERBIRINOX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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