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Cetuximab und Kombinationschemotherapie als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cétuximab in Verbindung mit dem Protokoll FOLFIRINOX (vereinfachtes LV5FU in Kombination mit Irinotecan und Oxaliplatin) in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die EGFR exprimieren oder nicht

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Cetuximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cetuximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Cetuximab und einer FOLFIRINOX-Chemotherapie, bestehend aus Oxaliplatin, Irinotecanhydrochlorid, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil, als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Ansprechen und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 1 und 8. Die Patienten erhalten auch eine FOLFIRINOX-Chemotherapie, bestehend aus Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden, Irinotecanhydrochlorid i.v. über 30-90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 15 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs

    • Metastasierende, inoperable Erkrankung
  • Kann das EGFR-Gen exprimieren oder nicht

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 messbare Läsion durch MRT- oder CT-Scan

    • Die Läsion muss sich außerhalb eines bestrahlten Bereichs befinden

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen ≤ 2,5-fache ULN (5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine periphere oder symptomatische Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE)
  • Kein vollständiger oder teilweiser Darmverschluss
  • Keine entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Kein chronischer Durchfall
  • Keine schwere instabile Herzerkrankung (trotz Behandlung)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Keine unkontrollierte aktive Infektion
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs
  • Kein psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der eine Weiterverfolgung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

    • Eine vorherige Fluorouracil-basierte adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern sie vor ≥ 4 Wochen verabreicht wurde
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie
  • Kein vorheriges Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin oder monoklonaler Antikörper
  • Keine vorherige Darmresektion (z. B. Hemikolektomie oder erweiterte Dünndarmresektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERBIRINOX
5FU + Irinotecan + Oxaliplatin + Cetuximab
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Oxaliplatin
Biologisch: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse durch Verwendung von NCI-CTC
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000574149
  • CLCC-ERBIRINOX
  • INCA-RECF0288
  • EUDRACT-2005-004746-13
  • MERCK-CLCC-ERBIRINOX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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