Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab en combinatiechemotherapie als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

17 februari 2021 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cétuximab geassocieerd met het protocol FOLFIRINOX (LV5FU vereenvoudigd gecombineerd met irinotecan en oxaliplatine) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die al dan niet EGFR tot expressie brengen

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van cetuximab samen met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cetuximab samen met combinatiechemotherapie werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het volledige responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met cetuximab en FOLFIRINOX-chemotherapie bestaande uit oxaliplatine, irinotecanhydrochloride, leucovorinecalcium en fluorouracil als eerstelijnsbehandeling.

Ondergeschikt

  • Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot respons en tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8. Patiënten krijgen ook FOLFIRINOX-chemotherapie bestaande uit oxaliplatine IV gedurende 2 uur, irinotecan hydrochloride IV gedurende 30-90 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en continu fluorouracil IV meer dan 46 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 15 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde darmkanker

    • Gemetastaseerde, inoperabele ziekte
  • Kan het EGFR-gen wel of niet tot expressie brengen

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 meetbare laesie met MRI- of CT-scan

    • De laesie moet zich buiten een bestraald gebied bevinden

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere of symptomatische neuropathie ≥ graad 2 (NCI-CTCAE)
  • Geen volledige of gedeeltelijke darmblokkade
  • Geen darmontsteking (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Geen chronische diarree
  • Geen ernstige onstabiele hartziekte (ondanks behandeling)
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen neurologische of psychiatrische ziekte, waaronder epilepsie of dementie
  • Geen ongecontroleerde actieve infectie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcelhuidkanker
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische reden die studievervolging in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Eerdere adjuvante chemotherapie op basis van fluorouracil was toegestaan, mits deze ≥ 4 weken geleden was toegediend
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere en geen andere gelijktijdige experimentele therapie
  • Geen eerdere irinotecanhydrochloride, oxaliplatine of monoklonaal antilichaam
  • Geen eerdere darmresectie (bijv. hemicolectomie of uitgebreide resectie van de dunne darm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERBIRINOX
5FU + Irinotecan + Oxaliplatine + Cetuximab
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Geneesmiddel: oxaliplatine
Biologisch: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen door NCI-CTC te gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000574149
  • CLCC-ERBIRINOX
  • INCA-RECF0288
  • EUDRACT-2005-004746-13
  • MERCK-CLCC-ERBIRINOX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren