Cetuksymab i chemioterapia skojarzona jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu chorych na raka jelita grubego z przerzutami
Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cétuksymabu w połączeniu z protokołem FOLFIRINOX (LV5FU uproszczony w połączeniu z irynotekanem i oksaliplatyną) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z ekspresją EGFR lub bez
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie cetuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie cetuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie odsetka całkowitych odpowiedzi u chorych na raka jelita grubego z przerzutami leczonych cetuksymabem i chemioterapią FOLFIRINOX obejmującą oksaliplatynę, chlorowodorek irynotekanu, leukoworynę wapniową i fluorouracyl jako terapię pierwszego rzutu.
Wtórny
- Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
- Oceń tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
- Określić czas do odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują również chemioterapię FOLFIRINOX składającą się z oksaliplatyny i.v. przez 2 godziny, chlorowodorku irynotekanu i.v. przez 30-90 minut i leukoworyny wapniowej i.v. ponad 46 godzin w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 15 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Choroba przerzutowa, nieoperacyjna
- Może, ale nie musi, wykazywać ekspresję genu EGFR
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 mierzalna zmiana za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
- Zmiana musi znajdować się poza napromieniowanym obszarem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności WHO 0-1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- ANC ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Transaminazy ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak neuropatii obwodowej lub objawowej ≥ stopnia 2 (NCI-CTCAE)
- Brak całkowitej lub częściowej blokady jelit
- Brak choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
- Brak chronicznej biegunki
- Brak ciężkiej niestabilnej choroby serca (pomimo leczenia)
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji
- Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
- Brak psychologicznego, rodzinnego, społecznego lub geograficznego powodu, który wykluczałby kontynuację badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
- Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca oparta na fluorouracylu, pod warunkiem, że została podana ≥ 4 tygodnie temu
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej i żadnej innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Brak wcześniejszego chlorowodorku irynotekanu, oksaliplatyny lub przeciwciała monoklonalnego
- Brak wcześniejszej resekcji jelita (np. hemikolektomii lub rozszerzonej resekcji jelita cienkiego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERBIRINOKS
5FU + Irynotekan + Oksaliplatyna + Cetuksymab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane za pomocą NCI-CTC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Cetuksymab
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000574149
- CLCC-ERBIRINOX
- INCA-RECF0288
- EUDRACT-2005-004746-13
- MERCK-CLCC-ERBIRINOX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .