Studie účinnosti intraartikulární kyseliny hyaluronové u kolenní osteoartrózy
3. prosince 2012 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA
Hodnocení účinnosti intraartikulární kyseliny hyaluronové (Sinovial®) vs. Synvisc® při léčbě symptomatické osteoartrózy kolene. Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami
Účelem této studie je prokázat noninferioritu intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (Sinovial®) při symptomatické léčbě OA kolene ve srovnání se Synviscem®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bois Guillaume, Francie, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
-
Bologna, Itálie, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
-
Lucca, Itálie, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
-
Milano, Itálie, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Pisa, Itálie, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
-
Siena, Itálie, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
-
Biberach an der Riss, Německo, 88400
- Nova clinic
-
Stockach, Německo, 78333
- Orthopädische Praxis
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
-
Bratislava, Slovensko, 831 03
- Romjan s.r.o.
-
Piest'any, Slovensko, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
-
Trnava, Slovensko, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Česká republika, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
-
Pardubice, Česká republika, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
-
Praha, Česká republika, 12850
- Institute of Rheumatology
-
Praha, Česká republika, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 80 lety
- Primární kolenní OA mediálního nebo laterálního femoro-tibiálního kompartmentu
- Příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
- Diagnostika podle kritérií ACR
- Kellgren & Lawrence radiologický stupeň 2-3
- Pacienti, kteří dostatečně nereagovali (nereagují) na pravidelně užívaná analgetika a/nebo NSAID, nebo pacienti netolerující pravidelné užívání analgetik a/nebo NSAID.
- Průměrné podskóre bolesti WOMAC v cílovém koleni >= 40 mm a < 80 mm na VAS na začátku po vymytí analgetiky/NSAID · Pokud bilaterální OA kolena: definice nejsymptomatičtějšího kloubu při screeningu na základě hodnocení pacienta a klinického hodnocení zkoušejícího úsudek a střední podskóre bolesti WOMAC na počátku v kontralaterálním koleni < 30 mm
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekt schopný porozumět, spolupracovat a spolehlivě
Kritéria vyloučení:
- BMI >= 32 kg/m2
- Sekundární (posttraumatické) kolenní OA
- Převážně patelo-femorální bolest/syndrom
- Žádná zbývající šířka spáry
- Symptomatická OA kyčle nebo jiný rušivý zdravotní stav
- Těžká varózní/valgózní deformita (>15°)
- Anamnéza/současné známky (cílové koleno): zánětlivé, infekční nebo metabolické onemocnění kloubů; recidivující klinická chondrokalcinóza; krystalové artropatie; osteoartikulární patologie odlišné od artrózy; kloubní zlomenina; ochronóza; akromegalie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; primární osteochondromatóza; dědičné poruchy; mutace kolagenového genu.
- Souběžné revmatické onemocnění
- Významné zranění cílového kolena za posledních 6 měsíců
- Předchozí kloubní náhrada/artroplastika (cílové koleno)
- Artroskopie/osteotomie/chirurgie za poslední 1 rok (cílové koleno)
- Jakákoli operace naplánovaná na příštích 6 měsíců
- Venózní nebo lymfatická stáza v příslušné končetině
- Kožní infekce/onemocnění/trauma v místě vpichu
- Systémové nebo mj. (cílové koleno) kortikosteroidy v posledních 3 měsících
- IA. kortikosteroidy (necílový kloub) v posledních 4 týdnech
- Viskosuplementace (cílové koleno) v minulém roce
- Nedávno zahájená (v posledních 3 měsících) fyzikální terapie (cílové koleno)
- Nedávno (v posledních 3 měsících) zahájená terapie nebo změna dávkování SYSADOA
- Pokračující antikoagulační léčba
- Chronické nebo opakované užívání NSAID/analgetik/narkotik kvůli onemocněním odlišným od OA cílového kolena
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo paracetamol nebo ptačí proteiny
- Účast na klinické studii v posledních 3 měsících
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Pacienti neschopní zůstat ve studii 6 měsíců, nespolupracující, neschopní porozumět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sinovial
3 intraartikulární injekce Sinovial®
|
2 ml 0,8% roztoku hyaluronátu sodného (16 mg).
3 intraartikulární injekce jednou týdně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sinvisc
|
2 ml 0,8% roztoku Hylan G-F 20 (16 mg).
3 intraartikulární injekce jednou týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení subskóre bolesti WOMAC od výchozí hodnoty
Časové okno: do týdne 26
|
do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre indexu WOMAC OA a dílčích skóre bolesti, funkce a ztuhlosti; Změna Lequesneova algofunkčního indexu; Změna globální bolesti (hodnocení návštěvy); Změna globálního stavu ze strany pacienta;Změna globálního stavu ze strany vyšetřovatele;SPID%
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Theiler R, Bruhlmann P. Overall tolerability and analgesic activity of intra-articular sodium hyaluronate in the treatment of knee osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2005 Nov;21(11):1727-33. doi: 10.1185/030079905X65547.
- Castellacci E, Polieri T. Antalgic effect and clinical tolerability of hyaluronic acid in patients with degenerative diseases of knee cartilage: an outpatient treatment survey. Drugs Exp Clin Res. 2004;30(2):67-73.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Altman RD. Status of hyaluronan supplementation therapy in osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):7-14. doi: 10.1007/s11926-003-0077-6.
- Lo GH, LaValley M, McAlindon T, Felson DT. Intra-articular hyaluronic acid in treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis. JAMA. 2003 Dec 17;290(23):3115-21. doi: 10.1001/jama.290.23.3115.
- Wang CT, Lin J, Chang CJ, Lin YT, Hou SM. Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee. A meta-analysis of randomized controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):538-45. doi: 10.2106/00004623-200403000-00012.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Recommendations for the registration of drugs used in the treatment of osteoarthritis. Group for the respect of ethics and excellence in science (GREES): osteoarthritis section. Ann Rheum Dis. 1996 Aug;55(8):552-7. doi: 10.1136/ard.55.8.552. No abstract available.
- Altman R, Brandt K, Hochberg M, Moskowitz R, Bellamy N, Bloch DA, Buckwalter J, Dougados M, Ehrlich G, Lequesne M, Lohmander S, Murphy WA Jr, Rosario-Jansen T, Schwartz B, Trippel S. Design and conduct of clinical trials in patients with osteoarthritis: recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. Results from a workshop. Osteoarthritis Cartilage. 1996 Dec;4(4):217-43. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80101-3. No abstract available.
- Strand V, Kelman A. Outcome measures in osteoarthritis: randomized controlled trials. Curr Rheumatol Rep. 2004 Feb;6(1):20-30. doi: 10.1007/s11926-004-0080-6.
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Bellamy N. WOMAC: a 20-year experiential review of a patient-centered self-reported health status questionnaire. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2473-6. No abstract available.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Lockman LE. Practice tips. Knee joint injections and aspirations: the triangle technique. Can Fam Physician. 2006 Nov;52(11):1403-4. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Lequesne M, Samson M, Gerard P, Mery C. [Pain-function indices for the follow-up of osteoarthritis of the hip and the knee]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Oct 30;57(9 ( Pt 2)):32S-36S. French.
- Ali Y, Weinstein M, Jokl P. Acute pseudogout following intra-articular injection of high molecular weight hyaluronic acid. Am J Med. 1999 Dec;107(6):641-2. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00255-7. No abstract available.
- Luzar MJ, Altawil B. Pseudogout following intraarticular injection of sodium hyaluronate. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):939-40. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-D. No abstract available.
- Maillefert JF, Hirschhorn P, Pascaud F, Piroth C, Tavernier C. Acute attack of chondrocalcinosis after an intraarticular injection of hyaluronan. Rev Rhum Engl Ed. 1997 Oct;64(10):593-4. No abstract available.
- Allen E, Krohn K. Adverse reaction to Hylan GF-20. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1572. No abstract available.
- Chen AL, Desai P, Adler EM, Di Cesare PE. Granulomatous inflammation after Hylan G-F 20 viscosupplementation of the knee : a report of six cases. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jul;84(7):1142-7.
- Zardawi IM, Chan I. Synvisc perisynovitis. Pathology. 2001 Nov;33(4):519-20. doi: 10.1080/00313020120083296.
- Hamburger MI, Lakhanpal S, Mooar PA, Oster D. Intra-articular hyaluronans: a review of product-specific safety profiles. Semin Arthritis Rheum. 2003 Apr;32(5):296-309. doi: 10.1053/sarh.2002.50008.
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Angst F, Aeschlimann A, Michel BA, Stucki G. Minimal clinically important rehabilitation effects in patients with osteoarthritis of the lower extremities. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):131-8.
- Bijlsma JW. Patient centred outcomes in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):1-2. doi: 10.1136/ard.2004.025072. No abstract available.
- Pavelka K, Uebelhart D. Efficacy evaluation of highly purified intra-articular hyaluronic acid (Sinovial((R))) vs hylan G-F20 (Synvisc((R))) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis. A double-blind, controlled, randomized, parallel-group non-inferiority study. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1294-300. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.016. Epub 2011 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06CZIFCH/Hai06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .