Wirksamkeitsstudie von intraartikulärer Hyaluronsäure bei Kniearthrose
3. Dezember 2012 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA
Wirksamkeitsbewertung von intraartikulärer Hyaluronsäure (Sinovial®) vs. Synvisc® bei der Behandlung von symptomatischer Kniearthrose. Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure (Sinovial®) bei der symptomatischen Behandlung der Kniearthrose im Vergleich zu Synvisc® zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
381
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
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Biberach an der Riss, Deutschland, 88400
- Nova clinic
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Stockach, Deutschland, 78333
- Orthopädische Praxis
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Bois Guillaume, Frankreich, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
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Limoges Cedex, Frankreich, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
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Arezzo, Italien, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
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Bologna, Italien, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
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Lucca, Italien, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
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Milano, Italien, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Italien, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
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Siena, Italien, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
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Zürich, Schweiz, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
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Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
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Bratislava, Slowakei, 831 03
- Romjan s.r.o.
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Piest'any, Slowakei, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
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Trnava, Slowakei, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
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Brno - Bohunice, Tschechische Republik, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
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Pardubice, Tschechische Republik, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, Tschechische Republik, 12850
- Institute of Rheumatology
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Praha, Tschechische Republik, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Primäre Knie-OA des medialen oder lateralen femoro-tibialen Kompartiments
- Symptome für mindestens 3 Monate
- Diagnose nach ACR-Kriterien
- Kellgren & Lawrence radiologischer Grad 2-3
- Patienten, die auf regelmäßig eingenommene Analgetika und/oder NSAIDs nicht ausreichend ansprachen (Nicht-Responder) oder Responder, die die regelmäßige Anwendung von Analgetika und/oder NSAIDs nicht vertragen.
- Mittlerer WOMAC-Schmerz-Subscore am Zielknie >= 40 mm und < 80 mm auf einer VAS zu Studienbeginn nach Auswaschen von Analgetika/NSAIDs · Bei bilateraler Knie-OA: Definition des symptomatischsten Gelenks beim Screening basierend auf der Bewertung des Patienten und der klinischen Untersuchung des Prüfarztes Beurteilung und mittlerer WOMAC-Schmerz-Subscore zu Studienbeginn im kontralateralen Knie < 30 mm
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Subjekt verständnisvoll, kooperativ und zuverlässig
Ausschlusskriterien:
- BMI >= 32 kg/m2
- Sekundäre (posttraumatische) Kniearthrose
- Überwiegend patellofemoraler Schmerz/Syndrom
- Keine verbleibende Gelenkspaltbreite
- Symptomatische Hüft-OA oder andere störende Gesundheitszustände
- Schwere Varus-/Valgusfehlstellung (>15°)
- Vorgeschichte/gegenwärtiger Nachweis von (Zielknie): entzündliche, infektiöse oder metabolische Gelenkerkrankungen; wiederkehrende klinische Chondrokalzinose; Kristallarthropathien; osteoartikuläre Pathologien, die sich von Arthrose unterscheiden; Gelenkbruch; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; primäre Osteochondromatose; Erbkrankheiten; Kollagen-Genmutationen.
- Begleitende rheumatische Erkrankung
- Signifikante Verletzung des Zielknies in den letzten 6 Monaten
- Vorheriger Gelenkersatz/Arthroplastik (Zielknie)
- Arthroskopie/Osteotomie/Operation im letzten 1 Jahr (Zielknie)
- Jede Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist
- Venöse oder lymphatische Stase in der betroffenen Extremität
- Hautinfektion/-krankheit/-trauma an der Injektionsstelle
- Systemisch oder u.a. (Ziel-Knie-) Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten
- ich.a. Kortikosteroide (Nicht-Zielgelenk) in den letzten 4 Wochen
- Viskosupplementierung (Zielknie) im vergangenen Jahr
- Kürzlich (in den letzten 3 Monaten) begonnene Physiotherapie (Zielknie)
- Kürzlich (in den letzten 3 Monaten) begonnene Therapie oder Änderung der Dosierung von SYSADOA
- Laufende gerinnungshemmende Therapie
- Chronische oder wiederholte Anwendung von NSAIDs/Analgetika/Narkotika aufgrund von anderen Erkrankungen als OA des Zielknies
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Paracetamol oder Vogelproteine
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Patienten, die nicht 6 Monate in der Studie bleiben können, nicht kooperieren, nicht in der Lage sind zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sinovial
3 intraartikuläre Injektionen von Sinovial®
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2 ml 0,8 % Natriumhyaluronat (16 mg) Lösung.
3 intraartikuläre Injektionen einmal wöchentlich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sinvisc
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2 ml 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) Lösung.
3 intraartikuläre Injektionen einmal wöchentlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Subscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 26
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bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des WOMAC-OA-Index-Gesamtscores und der Schmerz-, Funktions- und Steifheits-Subscores; Änderung des Algofunktionsindex von Lequesne; Veränderung des globalen Schmerzes (Besuchsbeurteilung); Änderung des globalen Status durch den Patienten; Änderung des globalen Status durch den Prüfarzt; SPID %
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
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- Hamburger MI, Lakhanpal S, Mooar PA, Oster D. Intra-articular hyaluronans: a review of product-specific safety profiles. Semin Arthritis Rheum. 2003 Apr;32(5):296-309. doi: 10.1053/sarh.2002.50008.
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
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- Bijlsma JW. Patient centred outcomes in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):1-2. doi: 10.1136/ard.2004.025072. No abstract available.
- Pavelka K, Uebelhart D. Efficacy evaluation of highly purified intra-articular hyaluronic acid (Sinovial((R))) vs hylan G-F20 (Synvisc((R))) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis. A double-blind, controlled, randomized, parallel-group non-inferiority study. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1294-300. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.016. Epub 2011 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06CZIFCH/Hai06
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