Etude d'efficacité de l'acide hyaluronique intra-articulaire dans l'arthrose du genou
3 décembre 2012 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA
Évaluation de l'efficacité de l'acide hyaluronique intra-articulaire (Sinovial®) vs Synvisc® dans le traitement de l'arthrose symptomatique du genou. Une étude de non-infériorité en double aveugle, contrôlée, randomisée, en groupes parallèles
Le but de cette étude est de prouver la non-infériorité de l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (Sinovial®) dans le traitement symptomatique de la gonarthrose par rapport à Synvisc®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
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Biberach an der Riss, Allemagne, 88400
- Nova clinic
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Stockach, Allemagne, 78333
- Orthopädische Praxis
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Bois Guillaume, France, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
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Limoges Cedex, France, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
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Arezzo, Italie, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
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Bologna, Italie, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
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Lucca, Italie, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
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Milano, Italie, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Italie, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
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Siena, Italie, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
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Brno - Bohunice, République tchèque, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
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Pardubice, République tchèque, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, République tchèque, 12850
- Institute of Rheumatology
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Praha, République tchèque, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
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Bratislava, Slovaquie, 831 03
- ROMJAN s.r.o.
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Piest'any, Slovaquie, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
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Trnava, Slovaquie, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
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Zürich, Suisse, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 80 ans
- Arthrose primaire du genou du compartiment fémoro-tibial médial ou latéral
- Symptômes depuis au moins 3 mois
- Diagnostic selon les critères ACR
- Kellgren & Lawrence grade radiologique 2-3
- Patients n'ayant pas suffisamment répondu (non répondeurs) aux antalgiques et/ou AINS pris régulièrement ou répondeurs intolérants à l'utilisation régulière d'analgésiques et/ou d'AINS.
- Sous-score moyen de douleur WOMAC au niveau du genou cible > 40 mm et < 80 mm sur une EVA à l'inclusion après le sevrage des analgésiques/AINS · Si arthrose bilatérale du genou : définition de l'articulation la plus symptomatique au dépistage en fonction de l'évaluation du patient et de l'examen clinique de l'investigateur jugement et sous-score moyen de douleur WOMAC à l'inclusion dans le genou controlatéral < 30 mm
- Consentement éclairé écrit
- Sujet capable de comprendre, coopératif et fiable
Critère d'exclusion:
- IMC >= 32 kg/m2
- OA secondaire (post-traumatique) du genou
- Douleur/syndrome fémoro-patellaire prédominant
- Aucune largeur d'espace de joint restante
- Coxarthrose symptomatique ou autre problème de santé interférant
- Déformation varus/valgus sévère (>15°)
- Antécédents/preuves actuelles de (genou cible) : maladies articulaires inflammatoires, infectieuses ou métaboliques ; chondrocalcinose clinique récurrente ; les arthropathies cristallines; les pathologies ostéo-articulaires différentes de l'arthrose ; fracture articulaire; ochronose; acromégalie; hémochromatose; la maladie de Wilson ; ostéochondromatose primaire; troubles héréditaires; mutations du gène du collagène.
- Maladie rhumatismale concomitante
- Blessure importante au genou cible au cours des 6 derniers mois
- Arthroplastie/arthroplastie précédente (genou cible)
- Arthroscopie/ostéotomie/chirurgie au cours de la dernière année (genou cible)
- Toute intervention chirurgicale prévue dans les 6 prochains mois
- Stase veineuse ou lymphatique du membre concerné
- Infection cutanée/maladie/traumatisme au site d'injection
- Systémique ou i.a. (genou cible) corticoïdes au cours des 3 derniers mois
- I.a. corticostéroïdes (articulation non cible) au cours des 4 dernières semaines
- Viscosupplémentation (genou cible) au cours de la dernière année
- Physiothérapie récemment commencée (au cours des 3 derniers mois) (genou cible)
- Récemment (au cours des 3 derniers mois) a commencé un traitement ou a changé la posologie de SYSADOA
- Traitement anticoagulant en cours
- Utilisation chronique ou récurrente d'AINS/analgésiques/narcotiques en raison de maladies différentes de l'arthrose du genou cible
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou au paracétamol ou aux protéines aviaires
- Participation à une étude clinique au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
- Patients incapables de rester dans l'étude pendant 6 mois, non coopérants, incapables de comprendre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sinovial
3 injections intra-articulaires de Sinovial®
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2 mL de solution d'hyaluronate de sodium à 0,8 % (16 mg).
3 injections intra-articulaires une fois par semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sinvisc
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2 ml de solution Hylan G-F 20 (16 mg) à 0,8 %.
3 injections intra-articulaires une fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du sous-score de douleur WOMAC par rapport au départ
Délai: à la semaine 26
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à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score total de l'indice WOMAC OA et des sous-scores de la douleur, de la fonction et de la raideur ; Modification de l'indice algofonctionnel de Lequesne ; Modification de la douleur globale (visite d'évaluation); Modification de l'état global par le patient ; Modification de l'état global par l'investigateur ; SPID %
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2007
Première publication (Estimation)
12 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06CZIFCH/Hai06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sinovial® (seringue contenant une solution d'hyaluronate de sodium)
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