Estudo da Eficácia do Ácido Hialurônico Intra-articular na Osteoartrite do Joelho
3 de dezembro de 2012 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Avaliação da Eficácia do Ácido Hialurônico Intra-articular (Sinovial®) vs Synvisc® no Tratamento da Osteoartrite Sintomática do Joelho. Um estudo duplo-cego, controlado, randomizado, de grupos paralelos de não inferioridade
O objetivo deste estudo é comprovar a não inferioridade da injeção intra-articular de ácido hialurônico (Sinovial®) no tratamento sintomático da OA de joelho em comparação ao Synvisc®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
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Biberach an der Riss, Alemanha, 88400
- Nova clinic
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Stockach, Alemanha, 78333
- Orthopädische Praxis
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Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 831 03
- ROMJAN s.r.o.
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Piest'any, Eslováquia, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
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Trnava, Eslováquia, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
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Bois Guillaume, França, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
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Limoges Cedex, França, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
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Arezzo, Itália, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
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Bologna, Itália, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
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Lucca, Itália, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
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Milano, Itália, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Itália, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
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Siena, Itália, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
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Brno - Bohunice, República Checa, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
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Pardubice, República Checa, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, República Checa, 12850
- Institute of Rheumatology
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Praha, República Checa, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
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Zürich, Suíça, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 80 anos
- OA primária do joelho do compartimento fêmoro-tibial medial ou lateral
- Sintomas por pelo menos 3 meses
- Diagnóstico de acordo com os critérios do ACR
- Kellgren & Lawrence grau radiológico 2-3
- Pacientes que não responderam suficientemente (não responderam) a analgésicos e/ou AINEs tomados regularmente ou respondedores intolerantes ao uso regular de analgésicos e/ou AINEs.
- Subpontuação média de dor WOMAC no joelho alvo >= 40 mm e < 80 mm em um VAS na linha de base após eliminação de analgésicos/AINEs· Se OA de joelho bilateral: definição da articulação mais sintomática na triagem com base na avaliação do paciente e clínica do investigador julgamento e subpontuação média de dor WOMAC na linha de base no joelho contralateral < 30 mm
- Consentimento informado por escrito
- Sujeito capaz de entender, cooperativo e confiável
Critério de exclusão:
- IMC >= 32 kg/m2
- OA de joelho secundária (pós-traumática)
- Dor/síndrome predominantemente patelo-femoral
- Nenhuma largura restante do espaço articular
- OA de quadril sintomática ou outra condição de saúde interferente
- Deformidade severa em varo/valgo (>15°)
- Histórico/evidência atual de (joelho alvo): doenças articulares inflamatórias, infecciosas ou metabólicas; condrocalcinose clínica recorrente; artropatias de cristais; patologias osteoarticulares diferentes da artrose; fratura articular; ocronose; acromegalia; hemocromatose; doença de Wilson; osteocondromatose primária; distúrbios hereditários; mutações no gene do colágeno.
- Doença reumática concomitante
- Lesão significativa no joelho alvo nos últimos 6 meses
- Substituição articular/artroplastia anterior (joelho alvo)
- Artroscopia/osteotomia/cirurgia no último ano (joelho alvo)
- Qualquer cirurgia agendada nos próximos 6 meses
- Estase venosa ou linfática no membro relevante
- Infecção/doença/trauma da pele no local da injeção
- Sistêmico ou i.a. (joelho alvo) corticosteróides nos últimos 3 meses
- I a. corticosteróides (articulação não-alvo) nas últimas 4 semanas
- Viscossuplementação (joelho alvo) no último ano
- Recentemente iniciou (nos últimos 3 meses) fisioterapia (joelho alvo)
- Recentemente (nos últimos 3 meses) iniciou terapia ou alterou a dosagem de SYSADOAs
- Terapia anticoagulante em andamento
- Uso crônico ou recorrente de AINEs/analgésicos/narcóticos devido a doenças diferentes da OA do joelho alvo
- História de alergia ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou paracetamol ou proteínas aviárias
- Participação em estudo clínico nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados
- Pacientes incapazes de permanecer no estudo por 6 meses, não cooperando, incapazes de compreender
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sinovial
3 injeções intra-articulares de Sinovial®
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2 mL de solução de hialuronato de sódio a 0,8% (16 mg).
3 injeções intra-articulares uma vez por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sinvisc
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2 mL de solução Hylan G-F 20 (16 mg) a 0,8%.
3 injeções intra-articulares uma vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na subpontuação de dor WOMAC desde o início
Prazo: até a semana 26
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até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do Índice WOMAC OA e subpontuações de dor, função e rigidez; Alteração no índice algofuncional de Lequesne; Mudança na dor global (avaliação da visita); Mudança no estado global pelo paciente;Mudança no estado global pelo Investigador;SPID%
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06CZIFCH/Hai06
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