무릎 골관절염에서 관절내 히알루론산의 효능 연구
2012년 12월 3일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
증후성 무릎 골관절염 치료에서 관절내 히알루론산(Sinovial®) 대 Synvisc®의 효능 평가. 이중 맹검, 통제, 무작위, 병렬 그룹 비열등성 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염의 대증치료에서 히알루론산(Sinovial®)의 관절내 주사가 Synvisc®과 비교하여 비열등성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
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Biberach an der Riss, 독일, 88400
- Nova clinic
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Stockach, 독일, 78333
- Orthopädische Praxis
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Zürich, 스위스, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
- ROMJAN s.r.o.
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Piest'any, 슬로바키아, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
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Trnava, 슬로바키아, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
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Milano, 이탈리아, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
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Siena, 이탈리아, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
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Brno - Bohunice, 체코 공화국, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
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Pardubice, 체코 공화국, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, 체코 공화국, 12850
- Institute of Rheumatology
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Praha, 체코 공화국, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
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Bois Guillaume, 프랑스, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 연령
- 내측 또는 외측 대퇴 경골 구획의 일차 무릎 OA
- 최소 3개월 동안의 증상
- ACR 기준에 따른 진단
- Kellgren & Lawrence 방사능 등급 2-3
- 정기적으로 복용하는 진통제 및/또는 NSAID에 충분히 반응하지 못한 환자(반응자가 아님) 또는 진통제 및/또는 NSAID의 정기적인 사용에 내성이 없는 반응자.
- 진통제/NSAID로부터의 세척 후 베이스라인에서 VAS에서 표적 무릎에서의 평균 WOMAC 통증 하위 점수 >= 40 mm 및 < 80 mm · 양측 무릎 OA인 경우: 환자의 평가 및 연구자의 임상적 평가에 기초한 스크리닝 시 가장 증상이 있는 관절의 정의 반대쪽 무릎 < 30mm의 기준선에서 판단 및 평균 WOMAC 통증 하위 점수
- 서면 동의서
- 이해하고 협조적이며 신뢰할 수 있는 피험자
제외 기준:
- BMI >= 32kg/m2
- 이차(외상 후) 무릎 OA
- 주로 슬개골-대퇴 통증/증후군
- 남은 관절 공간 너비 없음
- 증상이 있는 고관절 OA 또는 기타 방해가 되는 건강 상태
- 심한 내반/외반 변형(>15°)
- (표적 무릎)의 병력/현재 증거: 염증성, 감염성 또는 대사성 관절 질환; 재발성 임상 연골석회증; 수정관절; 관절증과 다른 골관절 병리; 관절 골절; 흑화증; 말단비대증; 혈색소증; 윌슨병; 원발성 골연골종증; 유전성 장애; 콜라겐 유전자 돌연변이.
- 수반되는 류마티스 질환
- 지난 6개월 동안 대상 무릎에 심각한 부상
- 이전 관절 교체/관절 성형술(표적 무릎)
- 최근 1년 이내 관절경/절골술/수술(표적 무릎)
- 향후 6개월 내에 예정된 모든 수술
- 관련 사지의 정맥 또는 림프 정체
- 주사 부위의 피부 감염/질병/외상
- 전신 또는 i.a. (표적 무릎) 지난 3개월 동안의 코르티코스테로이드
- I.a. 지난 4주간의 코르티코스테로이드(비표적 관절)
- 작년의 Viscosupplementation (목표 무릎)
- 최근 시작(지난 3개월 이내) 물리 치료(표적 무릎)
- 최근(지난 3개월 이내) 요법을 시작했거나 SYSADOA 용량 변경
- 지속적인 항응고제 치료
- 대상 무릎의 골관절염과 다른 질병으로 인한 NSAIDs/진통제/마약제의 만성적 또는 반복적 사용
- 히알루론산, 파라세타몰 또는 조류 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 6개월 동안 연구에 참여할 수 없고 비협조적이며 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시노비알
Sinovial® 3회 관절 내 주사
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2mL 0.8% 히알루론산나트륨(16mg) 용액.
주 1회 관절 내 주사 3회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신비스크
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2mL 0.8% Hylan G-F 20(16mg) 용액.
주 1회 관절 내 주사 3회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 WOMAC 통증 하위 점수 개선
기간: 26주까지
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26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC OA 지수 총점 및 통증, 기능 및 경직 하위 점수의 변화; Lequesne의 알고리즘 지수의 변화; 전반적인 통증의 변화(방문 평가); 환자에 의한 전체 상태의 변화; 조사자에 의한 전체 상태의 변화; SPID%
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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