Studio di efficacia dell'acido ialuronico intra-articolare nell'artrosi del ginocchio
3 dicembre 2012 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA
Valutazione dell'efficacia dell'acido ialuronico intra-articolare (Sinovial®) rispetto a Synvisc® nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio. Uno studio di non inferiorità in doppio cieco, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità dell'iniezione intra-articolare di acido ialuronico (Sinovial®) nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio rispetto a Synvisc®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bois Guillaume, Francia, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
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Aachen, Germania, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
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Biberach an der Riss, Germania, 88400
- Nova clinic
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Stockach, Germania, 78333
- Orthopädische Praxis
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Arezzo, Italia, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
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Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
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Lucca, Italia, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
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Milano, Italia, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Italia, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
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Siena, Italia, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
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Brno - Bohunice, Repubblica Ceca, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
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Pardubice, Repubblica Ceca, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, Repubblica Ceca, 12850
- Institute of Rheumatology
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Praha, Repubblica Ceca, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
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Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 831 03
- ROMJAN s.r.o.
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Piest'any, Slovacchia, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
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Trnava, Slovacchia, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
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Zürich, Svizzera, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40 e gli 80 anni
- OA di ginocchio primaria del compartimento femoro-tibiale mediale o laterale
- Sintomi da almeno 3 mesi
- Diagnosi secondo criteri ACR
- Kellgren & Lawrence grado radiologico 2-3
- Pazienti che non hanno risposto sufficientemente (non responder) ad analgesici e/o FANS assunti regolarmente o responder intolleranti all'uso regolare di analgesici e/o FANS.
- Sottopunteggio medio del dolore WOMAC al ginocchio bersaglio >= 40 mm e < 80 mm su una VAS al basale dopo il wash-out da analgesici/FANS · Se OA del ginocchio bilaterale: definizione dell'articolazione più sintomatica allo screening basata sulla valutazione del paziente e sulla clinica dello sperimentatore giudizio e sottopunteggio medio del dolore WOMAC al basale nel ginocchio controlaterale < 30 mm
- Consenso informato scritto
- Soggetto in grado di comprendere, collaborativo e affidabile
Criteri di esclusione:
- IMC >= 32 kg/m2
- OA del ginocchio secondaria (post-traumatica).
- Prevalentemente dolore/sindrome patello-femorale
- Nessuna larghezza rimanente dello spazio articolare
- OA dell'anca sintomatica o altra condizione di salute interferente
- Deformità grave in varo/valgismo (>15°)
- Anamnesi/evidenza attuale di (ginocchio bersaglio): malattie articolari infiammatorie, infettive o metaboliche; condrocalcinosi clinica ricorrente; artropatie da cristallo; patologie osteo-articolari diverse dall'artrosi; frattura articolare; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari; mutazioni del gene del collagene.
- Malattia reumatica concomitante
- Lesione significativa al ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
- Precedente sostituzione articolare/artroplastica (ginocchio bersaglio)
- Artroscopia/osteotomia/chirurgia nell'ultimo anno (ginocchio target)
- Qualsiasi intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi
- Stasi venosa o linfatica nell'arto interessato
- Infezione/malattia/trauma della pelle nel sito di iniezione
- Sistemico o i.a. (ginocchio bersaglio) corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- I.a. corticosteroidi (articolazione non bersaglio) nelle ultime 4 settimane
- Viscosupplementazione (ginocchio target) nell'ultimo anno
- Terapia fisica iniziata di recente (negli ultimi 3 mesi) (ginocchio target)
- Recentemente (negli ultimi 3 mesi) ha iniziato la terapia o modificato il dosaggio di SYSADOA
- Terapia anticoagulante in corso
- Uso cronico o ricorrente di FANS/analgesici/narcotici a causa di patologie diverse dall'OA del ginocchio bersaglio
- Storia di allergia o ipersensibilità all'acido ialuronico o al paracetamolo o alle proteine aviarie
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
- Pazienti impossibilitati a stare nello studio per 6 mesi, non collaboranti, non in grado di capire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sinoviale
3 iniezioni intrarticolari di Sinovial®
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2 ml di soluzione di ialuronato di sodio allo 0,8% (16 mg).
3 iniezioni intrarticolari una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sinvisc
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2 ml di soluzione Hylan G-F 20 allo 0,8% (16 mg).
3 iniezioni intrarticolari una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del sottopunteggio del dolore WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 26
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alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale dell'indice WOMAC OA e dei sottopunteggi di dolore, funzione e rigidità; Variazione dell'indice algofunzionale di Lequesne; Variazione del dolore globale (valutazione della visita); Modifica dello stato globale da parte del paziente; Modifica dello stato globale da parte dello sperimentatore; SPID%
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06CZIFCH/Hai06
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