Effektstudie af intraartikulær hyaluronsyre i knæartrose
3. december 2012 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Effektevaluering af intraartikulær hyaluronsyre (Sinovial®) vs Synvisc® i behandlingen af symptomatisk knæartrose. En dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe ikke-mindreværdsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bevise non-inferioriteten af den intraartikulære injektion af hyaluronsyre (Sinovial®) i den symptomatiske behandling af knæ-OA sammenlignet med Synvisc®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
381
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrig, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
-
Limoges Cedex, Frankrig, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
-
Bologna, Italien, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
-
Lucca, Italien, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
-
Milano, Italien, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Pisa, Italien, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
-
Siena, Italien, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
-
Bratislava, Slovakiet, 831 03
- Romjan s.r.o.
-
Piest'any, Slovakiet, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
-
Trnava, Slovakiet, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Tjekkiet, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
-
Praha, Tjekkiet, 12850
- Institute of Rheumatology
-
Praha, Tjekkiet, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Nova clinic
-
Stockach, Tyskland, 78333
- Orthopädische Praxis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 80 år
- Primær knæ-OA i det mediale eller laterale femoro-tibiale rum
- Symptomer i mindst 3 måneder
- Diagnose efter ACR-kriterier
- Kellgren & Lawrence radiologisk grad 2-3
- Patienter, der ikke reagerede tilstrækkeligt (ikke respondere) på smertestillende midler og/eller NSAID'er, der blev taget regelmæssigt, eller patienter, som reagerede intolerante over for regelmæssig brug af analgetika og/eller NSAID'er.
- Gennemsnitlig WOMAC-smerteunderscore ved målknæet >= 40 mm og < 80 mm på en VAS ved baseline efter udvaskning fra analgetika/NSAID'er· Hvis bilateral knæ-OA: definition af det mest symptomatiske led ved screening baseret på patientens evaluering og investigators kliniske vurdering og gennemsnitlig WOMAC smerte subscore ved baseline i det kontralaterale knæ < 30 mm
- Skriftligt informeret samtykke
- Emne, der er forståelig, samarbejdsvillig og pålidelig
Ekskluderingskriterier:
- BMI >= 32 kg/m2
- Sekundær (posttraumatisk) knæ-OA
- Overvejende patello-femoral smerte/syndrom
- Ingen resterende fugerumsbredde
- Symptomatisk hofte-OA eller anden forstyrrende helbredstilstand
- Alvorlig varus/valgus deformitet (>15°)
- Anamnese/nuværende tegn på (målknæ): inflammatoriske, infektiøse eller metaboliske ledsygdomme; tilbagevendende klinisk chondrocalcinose; krystal arthropatier; osteo-artikulære patologier, der adskiller sig fra artrose; artikulær fraktur; ochronose; akromegali; hæmokromatose; Wilsons sygdom; primær osteochondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutationer.
- Samtidig gigtsygdom
- Betydelig skade på målknæet inden for de sidste 6 måneder
- Tidligere ledudskiftning/arthroplastik (målknæ)
- Artroskopi/osteotomi/kirurgi inden for det seneste 1 år (målknæ)
- Enhver operation planlagt inden for de næste 6 måneder
- Venøs eller lymfatisk stase i det relevante lem
- Hudinfektion/sygdom/traume på injektionsstedet
- Systemisk eller bl.a. (målknæ) kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder
- Bl.a. kortikosteroider (ikke-målled) inden for de seneste 4 uger
- Viskosupplementering (målknæ) i det seneste år
- For nylig startet (i de sidste 3 måneder) fysioterapi (målknæ)
- For nylig (i de sidste 3 måneder) påbegyndt behandling eller ændring i dosis af SYSADOA'er
- Løbende antikoagulantbehandling
- Kronisk eller tilbagevendende brug af NSAID'er/analgetika/narkotika på grund af sygdomme, der er forskellige fra OA i målknæet
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller paracetamol eller fugleproteiner
- Deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention
- Patienter ude af stand til at blive i undersøgelsen i 6 måneder, ikke-samarbejdende, ikke i stand til at forstå
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sinovial
3 intraartikulære injektioner af Sinovial®
|
2 ml 0,8 % natriumhyaluronat (16 mg) opløsning.
3 intraartikulære injektioner en gang om ugen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sinvisc
|
2 ml 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) opløsning.
3 intraartikulære injektioner en gang om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i WOMAC smerte subscore fra baseline
Tidsramme: til uge 26
|
til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i WOMAC OA Index total score og smerte, funktion og stivhed subscores; Ændring i Lequesnes algofunktionelle indeks; Ændring i global smerte (besøgsvurdering); Ændring i global status af patienten; Ændring i global status af investigator; SPID%
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Theiler R, Bruhlmann P. Overall tolerability and analgesic activity of intra-articular sodium hyaluronate in the treatment of knee osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2005 Nov;21(11):1727-33. doi: 10.1185/030079905X65547.
- Castellacci E, Polieri T. Antalgic effect and clinical tolerability of hyaluronic acid in patients with degenerative diseases of knee cartilage: an outpatient treatment survey. Drugs Exp Clin Res. 2004;30(2):67-73.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Altman RD. Status of hyaluronan supplementation therapy in osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):7-14. doi: 10.1007/s11926-003-0077-6.
- Lo GH, LaValley M, McAlindon T, Felson DT. Intra-articular hyaluronic acid in treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis. JAMA. 2003 Dec 17;290(23):3115-21. doi: 10.1001/jama.290.23.3115.
- Wang CT, Lin J, Chang CJ, Lin YT, Hou SM. Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee. A meta-analysis of randomized controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):538-45. doi: 10.2106/00004623-200403000-00012.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Recommendations for the registration of drugs used in the treatment of osteoarthritis. Group for the respect of ethics and excellence in science (GREES): osteoarthritis section. Ann Rheum Dis. 1996 Aug;55(8):552-7. doi: 10.1136/ard.55.8.552. No abstract available.
- Altman R, Brandt K, Hochberg M, Moskowitz R, Bellamy N, Bloch DA, Buckwalter J, Dougados M, Ehrlich G, Lequesne M, Lohmander S, Murphy WA Jr, Rosario-Jansen T, Schwartz B, Trippel S. Design and conduct of clinical trials in patients with osteoarthritis: recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. Results from a workshop. Osteoarthritis Cartilage. 1996 Dec;4(4):217-43. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80101-3. No abstract available.
- Strand V, Kelman A. Outcome measures in osteoarthritis: randomized controlled trials. Curr Rheumatol Rep. 2004 Feb;6(1):20-30. doi: 10.1007/s11926-004-0080-6.
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Bellamy N. WOMAC: a 20-year experiential review of a patient-centered self-reported health status questionnaire. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2473-6. No abstract available.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Lockman LE. Practice tips. Knee joint injections and aspirations: the triangle technique. Can Fam Physician. 2006 Nov;52(11):1403-4. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Lequesne M, Samson M, Gerard P, Mery C. [Pain-function indices for the follow-up of osteoarthritis of the hip and the knee]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1990 Oct 30;57(9 ( Pt 2)):32S-36S. French.
- Ali Y, Weinstein M, Jokl P. Acute pseudogout following intra-articular injection of high molecular weight hyaluronic acid. Am J Med. 1999 Dec;107(6):641-2. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00255-7. No abstract available.
- Luzar MJ, Altawil B. Pseudogout following intraarticular injection of sodium hyaluronate. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):939-40. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-D. No abstract available.
- Maillefert JF, Hirschhorn P, Pascaud F, Piroth C, Tavernier C. Acute attack of chondrocalcinosis after an intraarticular injection of hyaluronan. Rev Rhum Engl Ed. 1997 Oct;64(10):593-4. No abstract available.
- Allen E, Krohn K. Adverse reaction to Hylan GF-20. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1572. No abstract available.
- Chen AL, Desai P, Adler EM, Di Cesare PE. Granulomatous inflammation after Hylan G-F 20 viscosupplementation of the knee : a report of six cases. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jul;84(7):1142-7.
- Zardawi IM, Chan I. Synvisc perisynovitis. Pathology. 2001 Nov;33(4):519-20. doi: 10.1080/00313020120083296.
- Hamburger MI, Lakhanpal S, Mooar PA, Oster D. Intra-articular hyaluronans: a review of product-specific safety profiles. Semin Arthritis Rheum. 2003 Apr;32(5):296-309. doi: 10.1053/sarh.2002.50008.
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Angst F, Aeschlimann A, Michel BA, Stucki G. Minimal clinically important rehabilitation effects in patients with osteoarthritis of the lower extremities. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):131-8.
- Bijlsma JW. Patient centred outcomes in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):1-2. doi: 10.1136/ard.2004.025072. No abstract available.
- Pavelka K, Uebelhart D. Efficacy evaluation of highly purified intra-articular hyaluronic acid (Sinovial((R))) vs hylan G-F20 (Synvisc((R))) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis. A double-blind, controlled, randomized, parallel-group non-inferiority study. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1294-300. doi: 10.1016/j.joca.2011.07.016. Epub 2011 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2007
Først opslået (Skøn)
12. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06CZIFCH/Hai06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .