Estudio de eficacia del ácido hialurónico intraarticular en la artrosis de rodilla
3 de diciembre de 2012 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Evaluación de la eficacia del ácido hialurónico intraarticular (Sinovial®) frente a Synvisc® en el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática. Un estudio de no inferioridad de grupos paralelos, doble ciego, controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de la inyección intraarticular de ácido hialurónico (Sinovial®) en el tratamiento sintomático de la OA de rodilla en comparación con Synvisc®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Orthopädische Universitätsklinik und Poliklinik der RWTH Aachen
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Biberach an der Riss, Alemania, 88400
- Nova clinic
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Stockach, Alemania, 78333
- Orthopädische Praxis
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- F.D. Roosevelt's University Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 831 03
- ROMJAN s.r.o.
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Piest'any, Eslovaquia, 921 12
- National Institute of Rheumatic Diseases
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Trnava, Eslovaquia, 917 01
- Rheumatology Clinic, Reumaglobal s.r.o
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Bois Guillaume, Francia, 76230
- University Hospital Centre Bois-Guillaume
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- University Hospital Centre of Limoges - Rheumatology Service
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Arezzo, Italia, 52100
- Sezione Dipartimentale a valenza provinciale di Reumatologia - AzUSL 8
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Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
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Lucca, Italia, 55100
- Medicina e Traumatologia dello Sport - AzUSL 2 Lucca
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Milano, Italia, 20122
- Unità Operativa di Reumatologia - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Italia, 56126
- Rheumatology Unit Santa Chiara Hospital
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Siena, Italia, 53100
- Unità Operativa di Reumatologia - Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico "Le Scotte"
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Brno - Bohunice, República Checa, 63900
- Interni hemato-onkologická klinika, Fakultní nemocnice
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Pardubice, República Checa, 53002
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, República Checa, 12850
- Institute of Rheumatology
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Praha, República Checa, 19061
- Centrum léčby pohybového aparátu spol. s.r.o.
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Zürich, Suiza, 8091
- Department of Rheumatology and Institute of Physical Medicine - Zurich University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años
- OA primaria de rodilla del compartimento femoro-tibial medial o lateral
- Síntomas durante al menos 3 meses.
- Diagnóstico según criterios ACR
- Kellgren & Lawrence grado radiológico 2-3
- Pacientes que no respondieron suficientemente (no respondedores) a analgésicos y/o AINE tomados regularmente o respondedores intolerantes al uso regular de analgésicos y/o AINE.
- Subpuntuación media de dolor WOMAC en la rodilla objetivo >= 40 mm y < 80 mm en una VAS al inicio del estudio después del lavado de analgésicos/AINE· Si hay artrosis de rodilla bilateral: definición de la articulación más sintomática en la selección basada en la evaluación del paciente y la clínica del investigador juicio y subpuntuación de dolor WOMAC media al inicio del estudio en la rodilla contralateral < 30 mm
- Consentimiento informado por escrito
- Sujeto capaz de comprender, cooperativo y confiable.
Criterio de exclusión:
- IMC >= 32 kg/m2
- OA de rodilla secundaria (postraumática)
- Dolor/síndrome de predominio patelofemoral
- No queda ancho de espacio articular
- OA de cadera sintomática u otra condición de salud que interfiere
- Deformidad severa en varo/valgo (>15°)
- Antecedentes/evidencia actual de (rodilla objetivo): enfermedades articulares inflamatorias, infecciosas o metabólicas; condrocalcinosis clínica recurrente; artropatías de cristales; patologías osteoarticulares distintas de la artrosis; fractura articular; ocronosis; acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis primaria; trastornos hereditarios; mutaciones del gen del colágeno.
- Enfermedad reumática concomitante
- Lesión importante en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
- Artroplastia/reemplazo articular anterior (rodilla objetivo)
- Artroscopia/osteotomía/cirugía en el último año (rodilla objetivo)
- Cualquier cirugía programada en los próximos 6 meses
- Estasis venosa o linfática en la extremidad correspondiente
- Infección/enfermedad/trauma de la piel en el lugar de la inyección
- Sistémico o i.a. (rodilla objetivo) corticosteroides en los últimos 3 meses
- I a. corticosteroides (articulación no diana) en las últimas 4 semanas
- Viscosuplementación (rodilla objetivo) en el último año
- Terapia física iniciada recientemente (en los últimos 3 meses) (rodilla objetivo)
- Recientemente (en los últimos 3 meses) comenzó la terapia o cambió la dosis de SYSADOAs
- Terapia anticoagulante en curso
- Uso crónico o recurrente de AINE/analgésicos/narcóticos debido a enfermedades diferentes a la OA de la rodilla objetivo
- Historia de alergia o hipersensibilidad al ácido hialurónico o paracetamol o proteínas aviares
- Participación en un estudio clínico en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes que no pueden permanecer en el estudio durante 6 meses, que no cooperan, que no pueden entender
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sinovial
3 inyecciones intraarticulares de Sinovial®
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2 ml de solución de hialuronato de sodio al 0,8 % (16 mg).
3 inyecciones intraarticulares una vez a la semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sinvisc
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2 ml de solución Hylan G-F 20 al 0,8 % (16 mg).
3 inyecciones intraarticulares una vez a la semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la subpuntuación de dolor WOMAC desde el inicio
Periodo de tiempo: a la semana 26
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a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del índice WOMAC OA y subpuntuaciones de dolor, función y rigidez; cambio en el índice algofuncional de Lequesne; Cambio en el dolor global (evaluación de la visita); Cambio en el estado global del paciente;Cambio en el estado global del investigador;SPID%
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel PAVELKA, MD, Institute of Rheumatology-Na Slupi 4 - 12850 Praha 2 (Czech Republic)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06CZIFCH/Hai06
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