Studie s metoklopramidem a ketoprofenem u akutní migrény v dětství
23. srpna 2017 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti metoklopramidu samotného nebo v kombinaci s ketoprofenem u akutní migrény u dětí
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie s cílem odhadnout účinnost 3 terapeutických režimů per os na migrénovou bolest:
- metoklopramid 0,15 mg/kg + placebo
- metoklopramid 0,15 mg/kg + ketoprofen 1 mg/kg
- ketoprofen 1 mg/kg + placebo
Intenzita bolesti bude měřena lineární stupnicí 1-10 nebo analogickou stupnicí typu McGrath každých 20 minut.
Hlavním cílem je vyhodnocení doby hojení bolesti ve 3 skupinách
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34100
- Edoardo Guglia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 6-17 let s migrénou na pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- Informovaný konsenzus nebyl získán
- Vyskytující se migréna stále léčena
- Hemiplegická migréna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
metoklopramid 0,15 mg/kg a ketoprofen 1 mg/kg per os v jedné dávce
|
metoklopramid 0,15 mg/kg
ketoprofen 1 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: 2
metoklopramid 0,15 mg/kg + placebo per os
|
metoklopramid 0,15 mg/kg
placebo per os
|
|
Aktivní komparátor: 3
ketoprofen 1 mg/kg a placebo v jedné dávce
|
ketoprofen 1 mg/kg
placebo per os
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení doby hojení bolesti ve 3 skupinách
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání procenta vyléčení akutní migrény a relapsů bolesti ve třech ramenech studie
Časové okno: 2, respektive 24 hodin
|
2, respektive 24 hodin
|
|
potřeba záchranného léku kvůli nedostatečnému účinku v každé větvi pokusu
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin pro relapsy
|
2 hodiny a 24 hodin pro relapsy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Guglia, md, IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Ketoprofen
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- rc 32/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .